News des Österreichischen Registers für Medizinprodukte
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Seit 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) wirksam. In Artikel 15 der MDR und IVDR ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ("Verantwortliche Person") bzw. die Person Responsible for Regulatory Compliance ("Qualified Person", PRRC…
Medizinproduktemeldeverordnung tritt ab 1. Mai 2024 in Kraft
Am 3. Jänner 2024 wurde die neue Medizinproduktemeldeverordnung kundgemacht, die am 1. Mai 2024 in Kraft tritt. In dieser Verordnung werden die Meldepflichten für Hersteller:innen von Sonderanfertigungen, Händler:innen von Medizinprodukten sowie Prüf-, Inspektions- und…
Registrierungspflicht für Händler gem. MPG 2021
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.
Ende der freiwilligen…
EU-Kommission schlägt mehr Zeit für Zertifizierung von Medizinprodukten vor
Die Europäische Kommission hat Anfang Jänner 2023 vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Engpässen zu verringern.
Der Vorschlag sieht längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Vorschriften der…
QMD Services mit Sitz in Österreich ist Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
QMD Services ist seit Ende Dezember 2022 eine Benannte Stelle (NB 2962) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und strebt an, Benannte Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu werden. Zusätzlich zu den anerkannten Zertifizierungen für die österreichische Medizinprodukteindustrie…
Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Download der englischsprachigen Version der EMDN
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/
FAQs zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Devices Coordination Group - MDCG) hat ein Dokument mit häufig gestellten Fragen zur European…
Weitere Benannte Stelle nach IVDR
In einer Sitzung am 21. März 2022 gab die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) eine positive Empfehlung für die Benennung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 35 Absatz 9 der IVDR-Verordnung ab, womit sich die Gesamtzahl der Benannten Stellen im Rahmen der IVDR in den kommenden Wochen auf…
Expertengremien an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übertragen
Am 1. März 2022 wurde das Sekretariat der Expertengremien der Kommission für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre / JRC) an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übergeben. Das JRC war von der Generaldirektion für Gesundheit und…
Neu veröffentlichte MDCG-Dokumente
Zur harmonisierten Durchführung der Verordnungen werden auf europäischer Ebene durch die MDCG (Medical Devices Coordination Group) Leitlinien erarbeitet und auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/…
Informationen für Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika in Drittländern
Das im Jänner 2022 veröffentlichte Dokument der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) "Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices" richtet sich an Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika, die ihren…
Weiterführung der Registrierung von Herstellern von Sonderanfertigungen gem. MPG 2021
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet weiterhin die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen.
Schon bisher waren Hersteller von Sonderanfertigungen (z. B. Hörgeräteakustiker:innen, Optiker:innen,…
Neue Webseite zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates
Die Webseite mit Informationen und Unterlagen zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates wurde im November 2021 veröffentlicht. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sehen vor, dass die Benannten…