News des Österreichischen Registers für Medizinprodukte
Bericht zu HTA, Bepreisung und Erstattung von diagnostischen Tests
Value-Dx ist ein großes europäisches Projekt. Im Rahmen dieses Projekts sollen der ökonomische Mehrwert - speziell aus langfristiger und gesellschaftlicher Perspektive - und auch innovative Finanzierungsmodelle für diagnostische Schnelltests ermittelt werden. Dadurch sollen Anreize geschaffen…
Webinare zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren in EUDAMED
Seit 1. Dezember 2020 ist die Registrierung im Akteurs-Modul für alle Wirtschaftsakteure auf freiwilliger Basis möglich. Die Gesundheit Österreich GmbH wurde vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz mit der Validierung der Einträge im Akteurs-Modul beauftragt.…
Newsletter der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission verfasst regelmäßig Newsletters zum Thema Medizinprodukte. Eine deutsche Übersetzung des März-Newsletters finden Sie hier:
Bekanntmachung über Audits, die von Benannten Stellen während COVID-19 durchzuführen sind
Die Bekanntmachung der Kommission 2021/C 8/01 wurde…
Selbstverpflichtung bezüglich Inverkehrbringen von SARS-CoV-2 Schnelltests
In Österreich besteht die Möglichkeit, Schnelltests zum Infektionsnachweis von Covid-19 zur Eigenanwendung in Verkehr zu bringen, obwohl diese vom Hersteller bisher nicht für diesen Zweck vorgesehen waren. Die Probenentnahme muss einfach sein (z.B. im vorderen Nasenbereich) und das Produkt mit…
News der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission hat in einem Newsletter vom 23. Dezember 2020 einige Neuigkeiten bekannt gegeben.
Kommission veröffentlicht Stand der Bewertung der Benannten Stellen
Die Europäische Kommission hat den aktuellen Stand der gemeinsamen Bewertung der Benannten Stellen im Bereich…
Relaunch der Website und Applikation
Wir freuen uns sehr, Ihnen ab Dezember 2020 unseren neuen Internetauftritt in einem frischen Design präsentieren zu können. Nach technischer, inhaltlicher und optischer Überarbeitung soll das Österreichische Register für Medizinprodukte sowie das Register für Prüf-, Überwachungs- und…
EUDAMED-Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure ab 1. Dezember 2020
Am 1. Dezember 2020 hat die Europäische Kommission den EU-Mitgliedstaaten und seinen Wirtschaftsakteuren das Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren zur Verfügung gestellt. Auch für österreichische Wirtschaftsakteure ist die Registrierung im Modul seither möglich.
Wo können sich…
Medizinprodukte-Hotline
Wir beantworten Fragen rund um die Registrierung von Produkten oder zur Registrierung als Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstelle. Eine eigens dafür eingerichtete Medizinprodukteregister-Hotline steht sowohl per E-Mail, Fax als auch telefonisch zur Verfügung.
Mo bis Do 9-16:30 Uhr, Fr 9-12…