News des Österreichischen Registers für Medizinprodukte
Neue Webseite zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates
Die Webseite mit Informationen und Unterlagen zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates wurde im November 2021 veröffentlicht. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sehen vor, dass die Benannten Stellen (…
Neue Webseite zum EUDAMED-Modul UDI/Devices
Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite zum EUDAMED-Modul UDI/Devices veröffentlicht. Diese Seite enthält die grundlegenden Informationen und Unterlagen zum Modul und wird regelmäßig aktualisiert.
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über…
Schrittweise Einführung der IVDR
Die Europäische Kommission hat im Oktober 2021 eine schrittweise Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgeschlagen, um eine drohende Unterbrechung der Versorgung mit IVD zu verhindern.
Die IVD-Verordnung soll ab 26. Mai 2022 gelten, sie führt wesentliche Änderungen des…
EUDAMED-Module UDI/Devices und Benannte Stellen/Zertifikate online
Die EUDAMED-Module für die Registrierung von UDI/Geräten und für Benannte Stellen und Zertifikate wurden im Oktober 2021 online gestellt, sodass Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen auf freiwilliger Basis mit der Dateneingabe in EUDAMED beginnen können.
Mehr Informationen:
https://ec.europa.eu…
MDCG-Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichte im Oktober 2021 eine Reihe von Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Die Leitlinien enthalten eine allgemeine Erläuterung der gesetzlichen Basis (MDR) und der sich ergebenden praktischen Fragen zur Anwendung sowie…
MDCG: Q&A zur Umverpackung bzw. Umetikettierung von Medizinprodukten und IVD
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichte im Oktober 2021 ein Dokument (MDCG 2021-26), das wesentliche Fragen und Antworten zu Umverpackungs- und Umetikettierungsverpflichtungen enthält, die durch Artikel 16 (2) bis (4) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und…
FAQs zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Devices Coordination Group - MDCG) hat ein Dokument mit häufig gestellten Fragen zur European Medical Devices Nomenclature (EMDN) herausgegeben. Die MDCG wurde auf der Grundlage von Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 eingerichtet und setzt…
Bericht zu HTA, Bepreisung und Erstattung von diagnostischen Tests
Value-Dx ist ein großes europäisches Projekt. Im Rahmen dieses Projekts sollen der ökonomische Mehrwert - speziell aus langfristiger und gesellschaftlicher Perspektive - und auch innovative Finanzierungsmodelle für diagnostische Schnelltests ermittelt werden. Dadurch sollen Anreize geschaffen…
Webinare zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren in EUDAMED
Seit 1. Dezember 2020 ist die Registrierung im Akteurs-Modul für alle Wirtschaftsakteure auf freiwilliger Basis möglich. Die Gesundheit Österreich GmbH wurde vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz mit der Validierung der Einträge im Akteurs-Modul beauftragt.…
MDCG-Leitfaden zur Implantatkarte (Gerätetypen)
Das Dokument MDCG 2021-11 enthält eine Liste von implantierbaren medizinischen "Gerätetypen", um die Hersteller bei der Zuordnung eines geeigneten Begriffs für diese geforderten Informationen zu unterstützen.
Link zum Guidance Document: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/…
Gemeinsamer Umsetzungs- und Bereitschaftsplan für die IVDR
Die Umsetzung der IVDR ist eine sehr anspruchsvolle Aufgabe für den gesamten In-vitro-Diagnostika-Sektor und für alle Beteiligten (Interessenvertreter/-innen, Europäische Kommission und Mitgliedstaaten). Am 7. Juni 2021 wurde auf der Website der Europäischen Kommission ein gemeinsamer Umsetzungs-…
Status des EU-Schweiz-Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA)
Bislang gab es zwischen der Schweiz und dem Binnenmarkt der Europäischen Union ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten (sog. Mutual Recognition Agreements - MRA).
Da bis zum Ende der MDR-Übergangsfrist keine Einigung zwischen der Schweiz und…