News des Österreichischen Registers für Medizinprodukte
Registrierungspflicht für Händler gem. MPG 2021
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.
Ende der freiwilligen…
Neues und europaweit einzigartiges Medizinprodukte-Glossar publiziert
Die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) wurde im Jahr 2022 vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) beauftragt, ein Glossar für Medizinprodukte (inkl. In-vitro-Diagnostika) zu erstellen.
Dieses umfangreiche und in Europa einzigartige Medizinprodukte-…
EU-Kommission schlägt mehr Zeit für Zertifizierung von Medizinprodukten vor
Die Europäische Kommission hat Anfang Jänner 2023 vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Engpässen zu verringern.
Der Vorschlag sieht längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Vorschriften der…
QMD Services mit Sitz in Österreich ist Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
QMD Services ist seit Ende Dezember 2022 eine Benannte Stelle (NB 2962) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und strebt an, Benannte Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu werden. Zusätzlich zu den anerkannten Zertifizierungen für die österreichische Medizinprodukteindustrie möchte…
Medizinprodukte-Hotline über Weihnachten unbesetzt
Die Medizinprodukte-Hotline ist von 24. Dezember 2022 bis 8. Jänner 2023 nicht besetzt. Wir beantworten Ihr E-Mail umgehend ab 9. Jänner 2023. Ins Medizinprodukteregister können Sie sich natürlich jederzeit einloggen und Daten eintragen oder ändern.
Wir bitten um Ihr Verständnis und wünschen Ihnen…
Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Download der englischsprachigen Version der EMDN
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/
FAQs zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Devices Coordination Group - MDCG) hat ein Dokument mit häufig gestellten Fragen zur European…
Weitere Benannte Stelle nach IVDR
In einer Sitzung am 21. März 2022 gab die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) eine positive Empfehlung für die Benennung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 35 Absatz 9 der IVDR-Verordnung ab, womit sich die Gesamtzahl der Benannten Stellen im Rahmen der IVDR in den kommenden Wochen auf…
Expertengremien an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übertragen
Am 1. März 2022 wurde das Sekretariat der Expertengremien der Kommission für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre / JRC) an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übergeben. Das JRC war von der Generaldirektion für Gesundheit und…
Neu veröffentlichte MDCG-Dokumente
Zur harmonisierten Durchführung der Verordnungen werden auf europäischer Ebene durch die MDCG (Medical Devices Coordination Group) Leitlinien erarbeitet und auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-…
Informationen für Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika in Drittländern
Das im Jänner 2022 veröffentlichte Dokument der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) "Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices" richtet sich an Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika, die ihren Sitz in…
Weiterführung der Registrierung von Herstellern von Sonderanfertigungen gem. MPG 2021
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet weiterhin die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen.
Schon bisher waren Hersteller von Sonderanfertigungen (z. B. Hörgeräteakustiker:innen, Optiker:innen,…
Neue Webseite zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates
Die Webseite mit Informationen und Unterlagen zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates wurde im November 2021 veröffentlicht. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sehen vor, dass die Benannten Stellen (…