News des Österreichischen Registers für Medizinprodukte
Webinare zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren in EUDAMED
Seit 1. Dezember 2020 ist die Registrierung im Akteurs-Modul für alle Wirtschaftsakteure auf freiwilliger Basis möglich. Die Gesundheit Österreich GmbH wurde vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz mit der Validierung der Einträge im Akteurs-Modul beauftragt.…
MDCG-Leitfaden zur Implantatkarte (Gerätetypen)
Das Dokument MDCG 2021-11 enthält eine Liste von implantierbaren medizinischen "Gerätetypen", um die Hersteller bei der Zuordnung eines geeigneten Begriffs für diese geforderten Informationen zu unterstützen.
Link zum Guidance Document: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/…
FAQs zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Devices Coordination Group - MDCG) hat ein Dokument mit häufig gestellten Fragen zur European Medical Devices Nomenclature (EMDN) herausgegeben. Die MDCG wurde auf der Grundlage von Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 eingerichtet und setzt…
Gemeinsamer Umsetzungs- und Bereitschaftsplan für die IVDR
Die Umsetzung der IVDR ist eine sehr anspruchsvolle Aufgabe für den gesamten In-vitro-Diagnostika-Sektor und für alle Beteiligten (Interessenvertreter/-innen, Europäische Kommission und Mitgliedstaaten). Am 7. Juni 2021 wurde auf der Website der Europäischen Kommission ein gemeinsamer Umsetzungs-…
Status des EU-Schweiz-Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA)
Bislang gab es zwischen der Schweiz und dem Binnenmarkt der Europäischen Union ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten (sog. Mutual Recognition Agreements - MRA).
Da bis zum Ende der MDR-Übergangsfrist keine Einigung zwischen der Schweiz und…
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Seit 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) wirksam. In Artikel 15 der MDR und IVDR ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ("Verantwortliche Person") bzw. die Person Responsible for Regulatory Compliance ("Qualified Person", PRRC) im Detail…
Ende der MDR-Übergangsfrist
Am 25. Mai 2017 trat die Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (Medical Device Regulation, kurz MDR) in Kraft. Nach einer dreijährigen Übergangsfrist hätte sie im Jahr 2020 voll wirksam werden sollen. Corona-bedingt wurde die Übergangsfrist um ein Jahr verlängert, damit Mitgliedstaaten,…
EU-Projekt CORE-MD zur methodischen Begleitung der MDR- und IVDR-Einführung
Zeitgleich mit der Implementierung der Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2021 startet das neue EU-Projekt CORE-MD (CORE = Coordinating Research and Evidence for Medical Devices), das begleitend zur Einführung der MDR und IVDR methodische Unterstützung für Regulatoren erarbeiten wird. Unter der…
Start des UDI-Helpdesks
Die Europäische Kommission hat am 17. Mai 2021 einen neuen Helpdesk eingerichtet, um die Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der durch das neue UDI-System eingeführten Verpflichtungen und Anforderungen zu unterstützen.
Der UDI-Helpdesk bietet Unterstützung bei der UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und…
Bericht zu HTA, Bepreisung und Erstattung von diagnostischen Tests
Value-Dx ist ein großes europäisches Projekt. Im Rahmen dieses Projekts sollen der ökonomische Mehrwert - speziell aus langfristiger und gesellschaftlicher Perspektive - und auch innovative Finanzierungsmodelle für diagnostische Schnelltests ermittelt werden. Dadurch sollen Anreize geschaffen…
Newsletter der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission verfasst regelmäßig Newsletters zum Thema Medizinprodukte. Eine deutsche Übersetzung des März-Newsletters finden Sie hier:
Bekanntmachung über Audits, die von Benannten Stellen während COVID-19 durchzuführen sind
Die Bekanntmachung der Kommission 2021/C 8/01 wurde…
Selbstverpflichtung bezüglich Inverkehrbringen von SARS-CoV-2 Schnelltests
In Österreich besteht die Möglichkeit, Schnelltests zum Infektionsnachweis von Covid-19 zur Eigenanwendung in Verkehr zu bringen, obwohl diese vom Hersteller bisher nicht für diesen Zweck vorgesehen waren. Die Probenentnahme muss einfach sein (z.B. im vorderen Nasenbereich) und das Produkt mit…