News des Österreichischen Registers für Medizinprodukte

(C) Pixabay Fristenverlängerung

EU-Kommission schlägt mehr Zeit für Zertifizierung von Medizinprodukten vor

Die Europäische Kommission hat Anfang Jänner 2023 vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Engpässen zu verringern. Der Vorschlag sieht längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Vorschriften der…
(C) Pixabay Benannte Stelle

QMD Services mit Sitz in Österreich ist Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)

QMD Services ist seit Ende Dezember 2022 eine Benannte Stelle (NB 2962) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und strebt an, Benannte Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu werden. Zusätzlich zu den anerkannten Zertifizierungen für die österreichische Medizinprodukteindustrie möchte…
(C) Pixabay Frohe Weihnachten

Medizinprodukte-Hotline über Weihnachten unbesetzt

Die Medizinprodukte-Hotline ist von 24. Dezember 2022 bis 8. Jänner 2023 nicht besetzt. Wir beantworten Ihr E-Mail umgehend ab 9. Jänner 2023. Ins Medizinprodukteregister können Sie sich natürlich jederzeit einloggen und Daten eintragen oder ändern. Wir bitten um Ihr Verständnis und wünschen Ihnen…
(C) FAQ-Liste

Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)

Download der englischsprachigen Version der EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ FAQs zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Devices Coordination Group - MDCG) hat ein Dokument mit häufig gestellten Fragen zur European…
(C) Pixabay Diagnostik

Weitere Benannte Stelle nach IVDR

In einer Sitzung am 21. März 2022 gab die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) eine positive Empfehlung für die Benennung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 35 Absatz 9 der IVDR-Verordnung ab, womit sich die Gesamtzahl der Benannten Stellen im Rahmen der IVDR in den kommenden Wochen auf…
(C) Pixabay Zuständigkeit

Expertengremien an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übertragen

Am 1. März 2022 wurde das Sekretariat der Expertengremien der Kommission für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre / JRC) an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übergeben. Das JRC war von der Generaldirektion für Gesundheit und…
(C) Pixabay klinische Prüfung

Neu veröffentlichte MDCG-Dokumente

Zur harmonisierten Durchführung der Verordnungen werden auf europäischer Ebene durch die MDCG (Medical Devices Coordination Group) Leitlinien erarbeitet und auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-…
(C) Pixabay SARS-CoV-2-Test

Informationen für Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika in Drittländern

Das im Jänner 2022 veröffentlichte Dokument der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) "Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices" richtet sich an Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika, die ihren Sitz in…
(C) Pixabay Individuum

Weiterführung der Registrierung von Herstellern von Sonderanfertigungen gem. MPG 2021

Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet weiterhin die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen. Schon bisher waren Hersteller von Sonderanfertigungen (z. B. Hörgeräteakustiker:innen, Optiker:innen,…
(C) Pixabay Registrierung

Registrierungspflicht für Händler gem. MPG 2021

Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017. Ende der freiwilligen…
(C) Pixabay Zertifizierung

Neue Webseite zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates

Die Webseite mit Informationen und Unterlagen zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates wurde im November 2021 veröffentlicht. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sehen vor, dass die Benannten Stellen (…
(C) Windisch UDI/Devices-Modul

Neue Webseite zum EUDAMED-Modul UDI/Devices

Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite zum EUDAMED-Modul UDI/Devices veröffentlicht. Diese Seite enthält die grundlegenden Informationen und Unterlagen zum Modul und wird regelmäßig aktualisiert. Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über…