News des Österreichischen Registers für Medizinprodukte
EUDAMED: Vier Module ab 28.5.2026 verpflichtend
Am 27. November 2025 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Funktionsfähigkeit von vier EUDAMED-Modulen (Wirtschaftsakteure, UDI/Medizinprodukte-Registrierung, Benannte Stellen und Zertifikate, Marktüberwachung) veröffentlicht, die ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen sind.Gemäß den…
EUDAMED-Modul 1: Änderung der Zuständigkeit ab 1.1.2026
Die Europäische Kommission hat das erste EUDAMED-Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren am 1. Dezember 2020 freigeschaltet. Seither wurden insgesamt 641 Anträge von österreichischen Akteuren gestellt und von der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) als zuständiger Stelle bearbeitet…
Medizinprodukte-Hotline von 20.12.2025-6.1.2026 unbesetzt
Die Medizinprodukte-Hotline ist von 20. Dezember 2025 bis 6. Jänner 2026 nicht besetzt. Wir beantworten Ihr E-Mail umgehend ab 7. Jänner 2026. Ins Medizinprodukteregister können Sie sich natürlich jederzeit einloggen und Daten eintragen oder ändern.Wir bitten um Ihr…
Medizinprodukte-Hotline
Wir beantworten Fragen rund um die Registrierung von Produkten/Produktkategorien oder zur Registrierung als Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstelle. Eine eigens dafür eingerichtete Medizinprodukteregister-Hotline steht sowohl per E-Mail, Fax als auch telefonisch zur Verfügung. …
Medizinproduktemeldeverordnung seit 1. Mai 2024 in Kraft
Am 3. Jänner 2024 wurde die neue Medizinproduktemeldeverordnung kundgemacht, die am 1. Mai 2024 in Kraft getreten ist. In dieser Verordnung werden die Meldepflichten für Hersteller:innen von Sonderanfertigungen, Händler:innen von Medizinprodukten sowie Prüf-, Inspektions- und…
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Seit 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) wirksam. In Artikel 15 der MDR und IVDR ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ("Verantwortliche Person") bzw. die Person Responsible for Regulatory Compliance ("Qualified Person", PRRC…
Registrierungspflicht für Händler gem. MPG 2021
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.
Ende der freiwilligen…
EU-Kommission schlägt mehr Zeit für Zertifizierung von Medizinprodukten vor
Die Europäische Kommission hat Anfang Jänner 2023 vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Engpässen zu verringern.
Der Vorschlag sieht längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Vorschriften der…
QMD Services mit Sitz in Österreich ist Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
QMD Services ist seit Ende Dezember 2022 eine Benannte Stelle (NB 2962) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und strebt an, Benannte Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu werden. Zusätzlich zu den anerkannten Zertifizierungen für die österreichische Medizinprodukteindustrie…
Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Download der englischsprachigen Version der EMDN
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/
FAQs zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Devices Coordination Group - MDCG) hat ein Dokument mit häufig gestellten Fragen zur European…
Weitere Benannte Stelle nach IVDR
In einer Sitzung am 21. März 2022 gab die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) eine positive Empfehlung für die Benennung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 35 Absatz 9 der IVDR-Verordnung ab, womit sich die Gesamtzahl der Benannten Stellen im Rahmen der IVDR in den kommenden Wochen auf…
Expertengremien an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übertragen
Am 1. März 2022 wurde das Sekretariat der Expertengremien der Kommission für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre / JRC) an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übergeben. Das JRC war von der Generaldirektion für Gesundheit und…