News des Österreichischen Registers für Medizinprodukte
Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Download der englischsprachigen Version der EMDN
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/
FAQs zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Devices Coordination Group - MDCG) hat ein Dokument mit häufig gestellten Fragen zur European…
Weitere Benannte Stelle nach IVDR
In einer Sitzung am 21. März 2022 gab die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) eine positive Empfehlung für die Benennung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 35 Absatz 9 der IVDR-Verordnung ab, womit sich die Gesamtzahl der Benannten Stellen im Rahmen der IVDR in den kommenden Wochen auf…
Expertengremien an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übertragen
Am 1. März 2022 wurde das Sekretariat der Expertengremien der Kommission für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre / JRC) an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übergeben. Das JRC war von der Generaldirektion für Gesundheit und…
Neu veröffentlichte MDCG-Dokumente
Zur harmonisierten Durchführung der Verordnungen werden auf europäischer Ebene durch die MDCG (Medical Devices Coordination Group) Leitlinien erarbeitet und auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-…
Informationen für Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika in Drittländern
Das im Jänner 2022 veröffentlichte Dokument der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) "Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices" richtet sich an Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika, die ihren Sitz in…
Weiterführung der Registrierung von Herstellern von Sonderanfertigungen gem. MPG 2021
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet weiterhin die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen.
Schon bisher waren Hersteller von Sonderanfertigungen (z. B. Hörgeräteakustiker:innen, Optiker:innen,…
Registrierungspflicht für Händler gem. MPG 2021
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.
Ende der freiwilligen…
Neue Webseite zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates
Die Webseite mit Informationen und Unterlagen zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates wurde im November 2021 veröffentlicht. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sehen vor, dass die Benannten Stellen (…
Neue Webseite zum EUDAMED-Modul UDI/Devices
Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite zum EUDAMED-Modul UDI/Devices veröffentlicht. Diese Seite enthält die grundlegenden Informationen und Unterlagen zum Modul und wird regelmäßig aktualisiert.
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über…
Schrittweise Einführung der IVDR
Die Europäische Kommission hat im Oktober 2021 eine schrittweise Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgeschlagen, um eine drohende Unterbrechung der Versorgung mit IVD zu verhindern.
Die IVD-Verordnung soll ab 26. Mai 2022 gelten, sie führt wesentliche Änderungen des…
EUDAMED-Module UDI/Devices und Benannte Stellen/Zertifikate online
Die EUDAMED-Module für die Registrierung von UDI/Geräten und für Benannte Stellen und Zertifikate wurden im Oktober 2021 online gestellt, sodass Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen auf freiwilliger Basis mit der Dateneingabe in EUDAMED beginnen können.
Mehr Informationen:
https://ec.europa.eu…
MDCG-Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichte im Oktober 2021 eine Reihe von Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Die Leitlinien enthalten eine allgemeine Erläuterung der gesetzlichen Basis (MDR) und der sich ergebenden praktischen Fragen zur Anwendung sowie…