Die Europäische Kommission hat das erste EUDAMED-Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren am 1. Dezember 2020 freigeschaltet.
Seither wurden insgesamt 641 Anträge von österreichischen Akteuren gestellt und von der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) als zuständiger Stelle bearbeitet – die meisten davon im Jahr 2021 (siehe Abbildung unterhalb). Wir möchten uns bei allen Wirtschaftsakteuren für die gute Zusammenarbeit bei der Antragsbearbeitung bedanken!
Änderung der Zuständigkeit
Ab 1. Jänner 2026 ist das BASG/AGES als zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika für die Validierung der Anträge im EUDAMED-Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure verantwortlich.
Was passiert mit laufenden (noch nicht abgeschlossenen) Anträgen?
Alle EUDAMED-Anträge, die bis 31. Dezember 2025 nicht abgeschlossen werden können, weil noch eine Überarbeitung seitens der Wirtschaftsakteure notwendig ist, werden von der GÖG an das BASG/AGES zur weiteren Bearbeitung übergeben.
EUDAMED-Anträge im Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure von österreichischen Unternehmen (01.12.2020–15.12.2025)
* 01.12.–31.12.2020
** 01.01.–15.12.2025
Quelle: Gesundheit Österreich (2025)