Ab wann können sich Wirtschaftsakteure registrieren?
Seit 1. Dezember 2020 ist die Registrierung im Akteurs-Modul für alle Wirtschaftsakteure auf freiwilliger Basis möglich.
Was ist ein Wirtschaftsakteur?
In der MDR bezeichnet ein "Wirtschaftsakteur" einen Hersteller, einen bevollmächtigten Vertreter, einen Importeur, einen Händler und die in Artikel 22 Absätze 1 und 3 genannte Person (Inverkehrbringer und Sterilisierer von Systemen und Behandlungseinheiten).
In der IVDR wird damit ein Hersteller, ein Bevollmächtigter, ein Importeur oder ein Händler bezeichnet.
Sonderanfertiger sind von der Registrierung im neuen EUDAMED-Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure ausgenommen.
Wo können sich Wirtschaftsakteure registrieren?
Die Eintragung ist im Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren unter folgendem Link möglich:
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
Allgemeine Informationen zum Modul sowie Hilfsdokumente finden sich hier:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_de
Wer validiert die Daten im EUDAMED-Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren?
Die Gesundheit Österreich GmbH wurde vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz mit der Validierung der Einträge im Akteurs-Modul beauftragt. Allfällige Fragen können an eudamed@goeg.at gerichtet werden.