Zur harmonisierten Durchführung der Verordnungen werden auf europäischer Ebene durch die MDCG (Medical Devices Coordination Group) Leitlinien erarbeitet und auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
Hier finden sich Informationen zu neu publizierten Dokumenten der MDCG:
Leitfaden zu den allgemeinen Grundsätzen des klinischen Nachweises für In-vitro-Diagnostika (IVD)
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) hat einen Leitfaden zu den allgemeinen Grundsätzen des klinischen Nachweises für In-vitro-Diagnostika (IVD) und zum kontinuierlichen Prozess der Leistungsbewertung für IVD veröffentlicht, wie in der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) dargelegt. Dieser Leitfaden beschreibt den Ansatz, mit dem die Sammlung, Erstellung und Dokumentation von unterstützenden Daten für ein IVD vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme durchgeführt werden kann. Da die Leistungsbewertung während des gesamten Lebenszyklus eines IVD aktualisiert wird, befasst sich dieses Dokument auch mit Grundsätzen im Zusammenhang mit der Überwachung - z. B. mit der Nachverfolgung der Leistung - nach dem Inverkehrbringen.
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Leitfaden zur Leistungsbewertung von SARS-CoV-2 IVD
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat einen Leitfaden zur Leistungsbewertung von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika (IVD) im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß der Richtlinie 98/79/EG oder der Verordnung (EU) 2017/746 veröffentlicht. Sie umfasst Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von SARS-CoV-2-Nukleinsäure, SARS-CoV-2-Antigenen und auch zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2. Diese Produkte werden unter dem Begriff „SARS-CoV-2-IVD“ zusammengefasst. Der Leitfaden richtet sich an alle interessierten Parteien, insbesondere an die Hersteller, aber auch an Benannte Stellen und zuständige Behörden, Bevollmächtigte, andere Marktteilnehmer: innen sowie Berufs- und Patientenverbände.
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Verifizierung von hergestellten IVD der Klasse D durch Benannte Stellen
Der von der Medical Device Coordination Group (MDCG) im Februar 2022 veröffentlichte Leitfaden verdeutlicht die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Benannten Stellen in Bezug auf Proben von hergestellten Produkten der Klasse D oder Chargen von Produkten gemäß den Anhängen IX und XI der IVDR. Dieser Leitfaden beschreibt auch bewährte Verfahren für Benannte Stellen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren im Zusammenhang mit der Überprüfung von hergestellten IVD der Klasse D. Er enthält auch Hinweise zu den relevanten Informationen, die in den Verfahren der Benannten Stelle enthalten sein müssen, zum Inhalt der erforderlichen vorab vereinbarten Bedingungen und zu den detaillierten Vereinbarungen zwischen der Benannten Stelle und dem Hersteller sowie zur Häufigkeit, mit der Proben von Produkten oder Produktchargen an die Referenzlaboratorien der Europäischen Union geschickt werden müssen.
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Leitlinien für eine angemessene Überwachung im Rahmen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR
Im Februar 2022 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen Leitfaden zur angemessenen Überwachung der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR in Bezug auf Produkte, für die Zertifikate gemäß der MDD oder der AIMDD ausgestellt wurden. In diesem Dokument werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den Benannten Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 (3) der MDR durchzuführen sind. Um die von den Benannten Stellen zu prüfenden Elemente zu verdeutlichen, enthält der Leitfaden auch Anforderungen an die Hersteller, insbesondere in Bezug auf ihr Qualitätsmanagementsystem.
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Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung
Im März 2022 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) eine Aktualisierung des Leitfadens MDCG 2019-9 - Rev.1 zur Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (Summary of safety and clinical performance / SSCP). Die SSCP soll der Öffentlichkeit Zugang zu zusammengefassten klinischen Daten und anderen Informationen über die Sicherheit und klinische Leistung von implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukten der Klasse III bieten. Die SSCP wird eine wichtige Informationsquelle für die vorgesehenen Nutzer: innen sein, sowohl für Angehörige der Gesundheitsberufe als auch gegebenenfalls für Patientinnen und Patienten. Sie ist eines von mehreren Instrumenten, mit denen die Ziele der Medical Device Regulation (MDR) erreicht werden sollen, nämlich die Transparenz zu erhöhen und einen angemessenen Zugang zu Informationen zu ermöglichen.
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Gemeinsamer Umsetzungs- und Bereitschaftsplan für die IVDR
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat einen gemeinsamen Umsetzungs- und Bereitschaftsplan für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Dabei handelt es sich um ein lebendes Dokument, das die Umsetzung der IVDR überwacht. Die aktualisierte Version betrifft den Status und die Zeitpläne für bestimmte Arbeitsschritte.
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