Eine Benannte Stelle ist gemäß § 2 (16) MPG eine von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum jeweils der Europäischen Kommission und den übrigen Vertragsparteien für die Durchführung von Aufgaben im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte notifizierte Stelle.
Benannte Stellen sind staatlich autorisiert und führen - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durch und bescheinigen deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist.
Gemäß § 37 (9) hat die Benannte Stelle
- das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten, ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen, und
- die anderen im Rahmen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG Benannten Stellen über alle ausgesetzten, widerrufenen oder verweigerten Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen zu informieren.
Alle weiteren gesetzlichen Anforderungen und Rahmenbedingungen für Benannte Stellen finden Sie in den § 36 und § 37 des MPG.
Benannte Stellen nach der Medical Devices Regulation (MDR)
Alle nach der neuen MDR Benannten Stellen finden sich unter folgendem Link:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations)
Im Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) stellt die Generaldirektion Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs der Europäischen Union eine Übersicht und Informationen über Benannte Stellen der Europäischen Union zur Verfügung. Innerhalb der NANDO-Homepage kann nach unterschiedlichen Kriterien wie z. B. Land, gesetzliche Richtlinien, Benannte Stellen etc. gesucht werden.
Relevante Richtlinien für Medizinprodukte und IVD:
- RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte
- RL 93/42/EWG Medizinprodukte sowie
- RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte
NANDO
European Commission
DG Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs
Communication, Access to Documents and Document Management Unit A5
BREY 13/092
B - 1049 Brussels
Belgium
Tel: 00800 67 89 10 11
Website: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
Zur NANDO-Suche: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=na.main