Eine Benannte Stelle ist gemäß Art. 2 Z 42 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sowie Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser beiden Verordnungen benannt wurde.
Benannte Stellen sind staatlich autorisiert und führen - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durch und bescheinigen deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist.
Single Market Compliance Space (SMCS)
Im Informationssystem Single Market Compliance Space (SMCS) stellt die Europäische Kommission eine Übersicht und Informationen über Benannte Stellen der Europäischen Union zur Verfügung. Innerhalb der Homepage kann nach unterschiedlichen Kriterien wie z. B. Land, gesetzliche Richtlinien/Verordnungen, Benannte Stellen etc. gesucht werden.
Benannte Stellen nach Regulation (EU) 2017/745 on medical devices:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
Benannte Stellen nach Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35