Registrierungspflicht nach dem MPG 2021 und nach der Medizinproduktemeldeverordnung 2024
Im Juli 2021 ist das österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sowie für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen gemäß § 37 (4) MPG. In § 91 (2) MPG ist festgehalten, dass Händler innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Bundesgesetzes ihrer Registrierungspflicht nachkommen müssen.
Die mit 1. Mai 2024 in Kraft tretende Medizinproduktemeldeverordnung 2024 listet darüber hinaus dezidiert die zu befüllenden Datenfelder auf.
Achtung: Händler, die Medizinprodukte erstmalig in den Europäischen Wirtschaftsraum importieren, gelten gemäß Art. 2 Z 33 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 26 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 als Importeure und müssen sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren.
Der Geschäftsbereich ÖBIG der Gesundheit Österreich GmbH wurde vom BMASGPK (Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) mit der Einrichtung und laufenden Betreuung des Österreichischen Registers für Medizinprodukte sowie des Registers für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen beauftragt.
Das Österreichische Register für Medizinprodukte ist eine kostenlose, webbasierte Datenbank. Eine Eintragung im Register kann nur selbständig über die Internetseite medizinprodukteregister.at durchgeführt werden.
Informationen zur Registrierung
Laut Medizinproduktemeldeverordnung 2024 müssen sich folgende verantwortliche Personen/Unternehmen vor Aufnahme Ihrer Tätigkeit im Medizinprodukteregister registrieren:
- Händler:innen von Medizinprodukten
- Hersteller:innen von Sonderanfertigungen
- Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen
Ausschließlich bereits registrierte Personen/Unternehmen können Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika anmelden.
Ein:e Benutzer:in sieht grundsätzlich ausschließlich die von ihm/ihr eingetragenen Daten, nicht jedoch Daten von anderen Firmen. Das Register ist gemäß Medizinproduktemeldeverordnung 2024, mit Ausnahme der darin erfassten personenbezogenen Daten, jedoch allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Weiters kommt es dort bei der Registrierung von Produkten oder Produktkategorien zu einer Umstellung auf die neue Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN). Die Meldungen sind von den Eintragenden aktuell zu halten.
Schritte zur Registrierung
- Medizinprodukteregister Login (roter Button auf der Startseite der Medizinprodukteregister-Website) anklicken
- Bei erstmaliger Registrierung auf die Schaltfläche "Neue Zugangsdaten erstellen" klicken
- Frei gewählten mind. 4-stelligen Benutzernamen / frei gewähltes mind. 8-stelliges Kennwort auswählen und E-Mail-Adresse eintragen
- Registrierungsoption auswählen (Registrierung im Medizinprodukte- ODER PIZ-Register)
- Auf "Zugangsdaten anlegen" klicken
- E-Mail Ihrer Registrierung bestätigen
- Im Medizinprodukteregister anmelden
- Eintragen und Speichern von Firmen- und Personendaten sowie Produktdaten
- Abmelden (Menüführung rechts oben)
- Neuerliche Anmeldung zur Änderung und/oder Ergänzung von Daten etc. mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort jederzeit
Registrierungspflicht nach (EU) VO 745/2017 und (EU) VO 746/2017 (Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED)
Ab 28. Mai 2026 ist EUDAMED für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten verpflichtend zu nutzen. Damit entfällt die Registrierungspflicht für diese vier Wirtschaftsakteure im österreichischen Medizinprodukteregister.
Eine Übersicht der Registrierungspflicht ab 28. Mai 2026 je Rolle und Datenbank finden Sie in der Abbildung unterhalb.
Quelle: GÖG-eigene Darstellung