Der Geschäftsbereich ÖBIG der Gesundheit Österreich GmbH wurde vom BMSGPK (Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) mit der Einrichtung und laufenden Betreuung des Österreichischen Registers für Medizinprodukte sowie des Registers für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen beauftragt.
Das Österreichische Register für Medizinprodukte ist eine kostenlose, webbasierte Datenbank, die Daten zu Erstinverkehrbringern von Medizinprodukten inkl. In-vitro-Diagnostika sowie zu Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen umfasst. Eine Eintragung im Register kann nur selbständig über die Internetseite medizinprodukteregister.at durchgeführt werden.
Ein Benutzer / eine Benutzerin sieht grundsätzlich ausschließlich die von ihm/ihr eingetragenen Daten, nicht jedoch Daten von anderen Firmen. Das Register ist gemäß Medizinproduktemeldeverordnung 2024, mit Ausnahme der darin erfassten personenbezogenen Daten, jedoch allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Weiters kommt es dort bei der Registrierung von Produkten oder Produktkategorien zu einer Umstellung auf die neue Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN). Die Meldungen sind von den Eintragenden aktuell zu halten.
Registrierungspflicht nach dem MPG 2021 und nach der Medizinproduktemeldeverordnung 2024
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sowie für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen gemäß § 37 (4) MPG. In § 91 (2) MPG ist festgehalten, dass Händler innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Bundesgesetzes ihrer Registrierungspflicht nachkommen müssen. Die mit 1. Mai 2024 in Kraft tretende Medizinproduktemeldeverordnung 2024 listet darüber hinaus dezidiert die zu befüllenden Datenfelder auf.
Achtung: Händler, die Medizinprodukte erstmalig in den Europäischen Wirtschaftsraum importieren, gelten gemäß Art. 2 Z 33 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 26 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 als Importeure und müssen sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED ist auch eine Registrierung im Österreichischen Register für Medizinprodukte notwendig.
Registrierungspflicht nach (EU) VO 745/2017 und (EU) VO 746/2017 (Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED)
Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED verpflichtend für
- alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
- die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
- Medizinprodukte zusammensetzen oder
- sterilisieren und
- ihren Sitz in Österreich haben.
Sobald EUDAMED vollständig verfügbar ist, entfällt diese Registrierungspflicht im österreichischen Medizinprodukteregister für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten.
Eine Übersicht der Registrierungspflicht je Rolle und Datenbank finden Sie in der Abbildung unterhalb.
Quelle: GÖG-eigene Darstellung
Schritte zur Registrierung
- Medizinprodukteregister Login (roter Button auf der Startseite der Medizinprodukteregister-Website) anklicken
- Bei erstmaliger Registrierung auf die Schaltfläche "Neue Zugangsdaten erstellen" klicken
- Frei gewählten mind. 4-stelligen Benutzernamen / frei gewähltes mind. 8-stelliges Kennwort auswählen und E-Mail-Adresse eintragen
- Auf "Zugangsdaten anlegen" klicken
- E-Mail Ihrer Registrierung bestätigen
- Im Medizinprodukteregister anmelden
- Eintragen und Speichern von Firmen- und Personendaten sowie Produktdaten
- Abmelden (Menüführung rechts oben)
- Neuerliche Anmeldung zur Änderung und/oder Ergänzung von Daten etc. mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort jederzeit
Wann ist die Registrierung durchzuführen?
Laut Medizinproduktemeldeverordnung müssen sich die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten verantwortlichen Personen/Unternehmen vor Aufnahme Ihrer Tätigkeit in der Medizinprodukteregister-Datenbank registrieren.
Ausschließlich bereits registrierte Personen/Unternehmen können Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika anmelden.