Registrierung

Das Österreichische Register für Medizinprodukte ist eine kostenlose, webbasierte und nicht öffentlich zugängliche Datenbank, die Daten zu Erstinverkehrbringern von Medizinprodukten inkl. In-vitro-Diagnostika sowie zu Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen umfasst.

Eine Eintragung im Register kann nur selbständig über die Internetseite medizinprodukteregister.at durchgeführt werden.

Ein Benutzer / eine Benutzerin sieht ausschließlich die von ihm/ihr eingetragenen Daten, nicht jedoch Daten von anderen Firmen. Die einzutragenden Daten sind in der Medizinproduktemeldeverordnung (BGBl. II Nr. 261/2011) dezidiert aufgelistet. Die Meldungen sind von den Eintragenden selbständig aktuell zu halten.

Gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG, BGBl. I Nr. 657/1996 i.d.g.F.) und den Richtlinien der Europäischen Union (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) über Medizinprodukte inkl. In-vitro-Diagnostika besteht die gesetzliche Verpflichtung Österreichs zur Führung eines Registers für Medizinprodukte. In Umsetzung dieses Gesetzesauftrags wurde der Geschäftsbereich ÖBIG der Gesundheit Österreich GmbH vom BMSGPK (Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) mit der Einrichtung und laufenden Betreuung dieses Registers beauftragt.

Die Medizinproduktemeldeverordnung (BGBl. II Nr. 261/2011) erläutert die Registrierungspflicht näher und führt auch die Aufgaben der Gesundheit Österreich in diesem Zusammenhang explizit an.