Die Europäische Kommission arbeitet an der Umsetzung der neuen EUDAMED-Datenbank, die die Transparenz und die Koordinierung der Informationen über auf dem EU-Markt verfügbare Medizinprodukte verbessern soll.
Link zu EUDAMED: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
In EUDAMED sollen sukzessive sechs verschiedene elektronische Systeme (Module) integriert werden:
- Registrierung der Wirtschaftsakteure
- UDI/Medizinprodukte-Registrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Klinische Studien und Leistungsstudien
- Vigilanz (Aufzeichnung und Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld) und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Marktüberwachung
EUDAMED-Modul 1: Registrierung der Wirtschaftsakteure
Das erste Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure wurde von der Europäischen Kommission am 1. Dezember 2020 freigeschalten. Auch für österreichische Wirtschaftsakteure ist es seither möglich, sich im Modul auf freiwilliger Basis zu registrieren.
Weitere Informationen : https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_de
EUDAMED-Modul 2: UDI/Medizinprodukte-Registrierung
Das zweite Modul zur UDI- bzw. Medizinprodukte-Registrierung ist seit 30. September 2021 in Betrieb und kann auf freiwilliger Basis genutzt werden.
Weitere Informationen: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevices-registration_de?prefLang=de
EUDAMED-Modul 3: Benannte Stellen und Zertifikate
Das dritte Modul für Benannte Stellen und Zertifikate ist seit 30. September 2021 in Betrieb und kann auf freiwilliger Basis genutzt werden.
Weitere Informationen: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_en?prefLang=de
EUDAMED-Module 4 bis 6
Die EUDAMED-Module 4 bis 6 befinden sich derzeit noch in der Entwicklung.