Am 27. November 2025 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Funktionsfähigkeit von vier EUDAMED-Modulen veröffentlicht, die ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen sind:
- Registrierung der Wirtschaftsakteure
- UDI/Medizinprodukte-Registrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Marktüberwachung
Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 beginnt mit dieser Veröffentlichung eine Übergangsfrist von sechs Monaten. Daher ist die Verwendung der ersten vier EUDAMED-Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
Zwei weitere EUDAMED-Module befinden sich noch in Entwicklung:
- Klinische Studien und Leistungsstudien
- Vigilanz (Aufzeichnung und Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld) und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Weitere Details finden Sie auf den Informationsseiten der Europäischen Kommission.
Link zu EUDAMED: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/