Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Die Europäische Kommission verpflichtete in einem Beschluss vom 19. April 2010 alle EU-Mitgliedsstaaten, die Europäische Datenbank EUDAMED zu nutzen. In EUDAMED werden alle gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlichen Daten zusammengeführt, um die Marktüberwachung für die zuständigen Behörden zu verbessern und die Transparenz zu stärken.
In der Datenbank EUDAMED befinden sich folgende Daten:
- Daten zu Herstellern, Bevollmächtigten und Medizinprodukten
- Daten im Zusammenhang mit Bescheinigungen (ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert)
- Angaben gemäß Beobachtungs- und Meldeverfahren
- Informationen zu klinischen Prüfungen
EUDAMED ist ein sicheres Webportal, das den Informationsaustausch zwischen den EU-Mitgliedsstaaten sowie der Europäischen Kommission unterstützen soll. Die Datenbank ist nicht öffentlich einsehbar.
Übermittlung österreichischer Daten an EUDAMED
Die im Österreichischen Register für Medizinprodukte gespeicherten Daten sind gem. § 82 des Medizinproduktgesetzes 2021 (MPG BGBl. I Nr. 122/2021) von der GÖG/ÖBIG an die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED weiterzuleiten, wo sie den zuständigen Behörden und Institutionen der Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Rahmen des Europäischen Informationssystems für Medizinprodukte zur Verfügung gestellt werden.
Kontakt zur nationalen EUDAMED Kontaktstelle an der Gesundheit Österreich GmbH:
ÖBIG, Medizinprodukteregister-Hotline
Mo bis Do 9-16:30 Uhr, Fr 9-12 Uhr
Stubenring 6, 1010 Wien
Tel: +43 1 51 561-0, Fax: +43 1 513 84 72
E-Mail: medizinprodukte@goeg.at
Website: http://www.medizinprodukteregister.at