Die beiden neuen EU-Medizinprodukteverordnungen (Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika) wurden am 5. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht und sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten.
Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (MDR): Geltungsbeginn am 25. Mai 2020 (3 Jahre Übergangsfrist)
Verordnung für IVD 2017/746 (IVDR): Geltungsbeginn am 25. Mai 2022 (5 Jahre Übergangsfrist)
Die dreijährige Übergangsfrist für die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) wurde um ein Jahr verschoben, die Verordnung ist ab 26. Mai 2021 in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar wirksames anzuwendendes Recht.
MDCG-Leitlinien
Zur harmonisierten Durchführung der Verordnungen werden auf europäischer Ebene durch die MDCG (Medical Devices Coordination Group) Leitlinien erarbeitet und auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
Informationsblätter
Die Europäische Kommission hat Informationsblätter für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Schritt für Schritt-Implementierungsmodelle für die Medizinprodukte- und für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung sowie eine Auflistung der Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten veröffentlicht. Diese können bei der Umsetzung der EU-Vorgaben in die Praxis unterstützen.
Informationsblatt Medizinprodukte (Factsheet for manufacturers of medical devices):
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31201
Informationsblatt In-vitro-Diagnostika (Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices):
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31202
Implementierungsmodell Medizinprodukte (Step by step implementation model for medical devices Regulation):
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30905
Implementierungsmodell In-vitro-Diagnostika (Step by step implementation model for in-vitro diagnostic medical devices Regulation):
http://ec.europa.eu/docsroom/documents/30907
Liste von Anforderungen für Medizinprodukte-Hersteller (Exhaustive list of requirements for manufacturers of medical devices):
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/30961