Was ist ein UDI-Code?
UDI (Unique Device Identification) ist ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten nach Art. 27 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 (MDR).
UDI ist der Oberbegriff für eine eindeutige Produktkennung. Es besteht aus dem Device Identifier (UDI-DI) und dem Production Identifier (UDI-PI). Die einzelnen Elemente sind in Anhang VI Teil C der MDR beschrieben.
Woher bekomme ich einen UDI-Code?
Den Unique Device Identifier (UDI) vergeben ausschließlich UDI-Zuteilungsstellen. Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet:
- GS1 (Global Standards One)
- HIBCC (The Health Industry Business Communications Council)
- ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)
In einem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wurde außerdem die IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten) ergänzt.
Link zum UDI-Helpdesk der Europäischen Kommission (seit 17. Mai 2021 verfügbar):
https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html