Unique Device Identifier (UDI)

Was ist ein UDI-Code?

UDI (Unique Device Identification) ist ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten nach Art. 27 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 (MDR).

UDI ist der Oberbegriff für eine eindeutige Produktkennung. Es besteht aus dem Device Identifier (UDI-DI) und dem Production Identifier (UDI-PI). Die einzelnen Elemente sind in Anhang VI Teil C der MDR beschrieben.

Woher bekomme ich einen UDI-Code?

Den Unique Device Identifier (UDI) vergeben ausschließlich UDI-Zuteilungsstellen. Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet:

In einem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wurde außerdem die IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten) ergänzt.

FAQ-Liste der Europäischen Kommission zum UDI-Code

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/42641