Allgemeine Fragen

Wie kann das Register erreicht werden?

Gesundheit Österreich GmbH
Stubenring 6
1010 Wien
Hotline: +43 (0)1/515 61-0
Fax: +43 (0)1/513 84 72
E-Mail: medizinprodukte@goeg.at
Internet: www.medizinprodukteregister.at
 

Welche technischen Voraussetzungen werden benötigt?

Sie können über alle gängigen Internet-Browser, wie z. B. Firefox, Opera, Safari, Chrome etc. sowie Windows Internet Explorer ab Version 9 auf die Register-Webseite zugreifen.
 

Was ist das Österreichische Register für Medizinprodukte?

Das Österreichische Register für Medizinprodukte ist eine kostenlose, webbasierte Datenbank, die Daten von Hersteller:innen von Sonderanfertigungen, Händler:innen von Medizinprodukten sowie zu Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen umfasst. Eine Eintragung im Register kann nur selbständig über die Internetseite medizinprodukteregister.at durchgeführt werden. Ein Benutzer / eine Benutzerin sieht ausschließlich die von ihm/ihr eingetragenen Daten, nicht jedoch Daten von anderen Firmen. Die einzutragenden Daten sind in der Medizinproduktemeldeverordnung dezidiert aufgelistet. Die Meldungen sind von den Eintragenden aktuell zu halten. 

Wer muss sich registrieren?

Im Juli 2021 ist das österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. 

Es beinhaltet die Registrierungspflicht für 

• Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und
• Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sowie für
• Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen (PIZ). 

Die mit 1. Mai 2024 in Kraft tretende Medizinproduktemeldeverordnung 2024 listet darüber hinaus dezidiert die zu befüllenden Datenfelder auf.

Gibt es eine gesetzliche Basis für dieses Register?

Der Geschäftsbereich ÖBIG der Gesundheit Österreich GmbH wurde vom BMASGPK (Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) mit der Einrichtung und laufenden Betreuung des Österreichischen Registers für Medizinprodukte sowie des Registers für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen beauftragt. Dies ist im Medizinproduktegesetz 2021 (BGBl. I Nr. 122/2021) festgehalten.

Die Medizinproduktemeldeverordnung 2024 (BGBl. II Nr. 23/2024) erläutert die Registrierungspflicht näher und führt auch die Aufgaben der Gesundheit Österreich in diesem Zusammenhang explizit an.

Muss ich mich als Händler registrieren?

Das Medizinproduktegesetz 2021 sieht in § 37 (1) eine Registrierungspflicht für Händler mit Sitz in Österreich vor. In § 91 (2) MPG ist festgehalten, dass Händler innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Bundesgesetzes ihrer Registrierungspflicht nachkommen müssen. Die mit 1. Mai 2024 in Kraft tretende Medizinproduktemeldeverordnung 2024 listet darüber hinaus dezidiert die zu befüllenden Datenfelder auf.

Folgende Datenfelder sind von Händlern zu befüllen:

• Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson und Telefonnummer, E-Mail-Adresse und ggf. Firmenwebseite
• Art der Tätigkeit, und
• Produktkategorien

Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?

Konsultieren Sie dazu das Glossar zum Punkt Medizinprodukte.

Besteht Abklärungsbedarf hinsichtlich eines Produktes, wenden Sie sich bitte an folgende Stelle:

AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Institut Überwachung
Traisengasse 5
1200 Wien
E-Mail: abgrenzung@basg.gv.at
Web: https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/abgrenzung
 

In welcher Sprache ist die Verpackung zu beschriften und die Packungsbeilage zu verfassen?

Laut MPG § 7 müssen Verpackung sowie die Informationen in der Packungsbeilage in deutscher Sprache beschriftet bzw. verfasst sein. Weitere Informationen dazu können Sie dem Medizinproduktegesetz entnehmen oder kontaktieren Sie die AGES-Medizinmarktaufsicht:

AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Institut Überwachung
Traisengasse 5
1200 Wien
E-Mail: medizinprodukte@basg.gv.at
 

Was ist ein EMDN-Code und wozu brauche ich diesen?

Für die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden im Österreichischen Register für Medizinprodukte standardisierte Nomenklaturen herangezogen.

Seit 1. Mai 2024 ist im Österreichischen Register für Medizinprodukte der EMDN-Code (European Medical Devices Nomenclature) hinterlegt, den die Europäische Kommission auch für die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) verwendet. 

Händler:innen von Medizinprodukten sowie Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen können aus den EMDN-Kategorien auswählen. Hersteller:innen von Sonderanfertigungen können bei der Registrierung eines Produkts einen EMDN-Code aus der hinterlegten Liste auswählen.
 

Wohin wende ich mich mit Meldungen betreffend Zwischenfall, Nebenwirkungen oder Qualitätsmängel bei Medizinprodukten?

Schwerwiegende Vorkommnisse gemäß § 40 MPG müssen unverzüglich bei der

AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Institut Überwachung
Traisengasse 5
1200 Wien
Tel: +43 (0)50 555-361 11
E-Mail: medizinprodukte@basg.gv.at

gemeldet werden. Die dazu benötigten Formulare finden Sie unter http://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/medizinprodukte.
 

Werden Medizinprodukte erstattet?

Die Erstattung von Medizinprodukten ist in Österreich uneinheitlich, da es keinen Gesamtvertrag für die Erstattung (Kostenübernahme durch Krankenkassen), wie etwa bei Arzneimitteln, gibt. Es ist jedenfalls wichtig zu unterscheiden, dass die Erstattung in zwei Bereiche gegliedert ist: den intramuralen (innerhalb des Spitals) und extramuralen Bereich (außerhalb des Spitals).

Intramuraler Bereich: Die Erstattung ist je nach Krankenhausträger unterschiedlich geregelt.
Extramuraler Bereich: Die Erstattung im extramuralen Bereich ist abhängig vom jeweiligen Sozialversicherungsträger, der die Kostenübernahme der einzelnen Produkte regelt. Die Patientinnen und Patienten bezahlen in der Regel einen definierten Selbstbehalt.  Zum Teil ist vorweg eine Bewilligung durch die Sozialversicherungsträger einzuholen. Bei tariflich nicht geregelten Produkten ist zusätzlich oftmals ein Kostenvoranschlag des Vertragspartners notwendig. 

Was ist eine Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstelle (PIZ) und warum muss sich solch eine Stelle registrieren?

Die Abkürzung PIZ steht für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstelle und betrifft Stellen/Einrichtungen, die laut Medizinproduktegesetz § 37 Abs. 4  Prüf-, Inspektions - und Zertifizierungstätigkeiten berufs- oder gewerbemäßig ausüben. Insbesondere meldepflichtig sind Stellen/Einrichtungen, die

1. wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und/oder
2. messtechnische Kontrollen

von Medizinprodukten durchführen.
 

Wer hat Zugang zu den Informationen des Medizinprodukte- und PIZ-Registers?

Grundsätzlich haben (die) nationale(n) zuständige(n) Behörde(n) bzw. von diesen mit dem Vollzug beauftragen Stellen Zugang zum Medizinprodukte- und PIZ-Register. In Österreich haben das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, die Medizinmarktaufsicht und die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) Zugang.

Darüber hinaus sind mit 1. Mai 2024 die Daten aus dem Register, mit Ausnahme der darin erfassten personenbezogenen Daten, allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Weitere Informationen finden Sie in der Medizinproduktemeldeverordnung 2024.

Was ist die Medizinprodukteabgabe und an wen ist diese zu entrichten?

Die Medizinprodukteabgabe ist in der Medizinprodukteabgabenverordnung geregelt und wird von der AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingehoben. Diese Abgabe wird unabhängig von einer Eintragung im Medizinproduktregister eingehoben.
Weitere Infos dazu finden Sie unter folgendem Link: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/medizinprodukteabgabe/

Was ist ein Freiverkaufszertifikat und wie bekomme ich das?

Freiverkaufszertifikate werden im Zusammenhang mit dem Export von Produkten aus dem EWR zur Marktzulassung in manchen Drittstaaten benötigt. Bescheinigt wird damit, dass die Produkte ordnungsgemäß im EWR in Verkehr gebracht wurden und in welches Land diese Produkte nun exportiert werden.

Über die AGES Medizinmarktaufsicht / BASG kann man solch ein Zertifikat entgeltlich erwerben. Dazu drucken Sie das Formular, das auf der AGES-Webseite zum Herunterladen zur Verfügung steht, aus, tragen die geforderten Informationen ein und legen eine Meldebestätigung Ihrer Registrierung im Medizinprodukteregister der E-Mail bei. Nähere Informationen dazu finden Sie über folgende Internetadresse: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/freiverkaufszertifikate-fsc/.
 

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist die Abkürzung für "Europäische Datenbank für Medizinprodukte".