Allgemeine Fragen

Inhaltsverzeichnis

Wie kann das Register erreicht werden?

Gesundheit Österreich GmbH
Stubenring 6
1010 Wien
Hotline: +43 (0)1/515 61-0
Fax: +43 (0)1/513 84 72
E-Mail: medizinprodukte@goeg.at
Internet: www.medizinprodukteregister.at
 

Welche technischen Voraussetzungen werden benötigt?

Sie können über alle gängigen Internet-Browser, wie z. B. Firefox, Opera, Safari, Chrome etc. sowie Windows Internet Explorer ab Version 9 auf die Register-Webseite zugreifen.
 

Was ist das Österreichische Register für Medizinprodukte?

Das Österreichische Register für Medizinprodukte ist eine kostenlose, webbasierte Datenbank, die Daten zu Erstinverkehrbringern von Medizinprodukten inkl. In-vitro-Diagnostika sowie zu Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen umfasst. Eine Eintragung im Register kann nur selbständig über die Internetseite medizinprodukteregister.at durchgeführt werden. Ein Benutzer / eine Benutzerin sieht ausschließlich die von ihm/ihr eingetragenen Daten, nicht jedoch Daten von anderen Firmen. Die einzutragenden Daten sind in der Medizinproduktemeldeverordnung dezidiert aufgelistet. Die Meldungen sind von den Eintragenden aktuell zu halten. 

Wer muss sich registrieren?

Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED verpflichtend für

  • alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
  • die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
  • Medizinprodukte zusammensetzen oder
  • sterilisieren und
  • ihren Sitz in Österreich haben.

Registrierungspflichtig sind insbesondere

  • Hersteller/innen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD),
  • Bevollmächtigte von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten,
  • Importeure aus Drittstaaten,
  • Hersteller/innen von Systemen oder Behandlungseinheiten,
  • Sterilisierer/innen von Medizinprodukten

Sobald EUDAMED vollständig verfügbar ist, entfällt diese Registrierungspflicht.

Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sowie für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen (PIZ). Die mit 1. Mai 2024 in Kraft tretende Medizinproduktemeldeverordnung 2024 listet darüber hinaus dezidiert die zu befüllenden Datenfelder auf.

Gibt es eine gesetzliche Basis für dieses Register?

Der Geschäftsbereich ÖBIG der Gesundheit Österreich GmbH wurde vom BMSGPK (Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) mit der Einrichtung und laufenden Betreuung des Österreichischen Registers für Medizinprodukte sowie des Registers für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen beauftragt. Dies ist im Medizinproduktegesetz 2021 (BGBl. I Nr. 122/2021) festgehalten.

Die Medizinproduktemeldeverordnung 2024 (BGBl. II Nr. 23/2024) erläutert die Registrierungspflicht näher und führt auch die Aufgaben der Gesundheit Österreich in diesem Zusammenhang explizit an.

Kann ich mich als Händler ebenfalls registrieren?

Bisher konnten sich Händler auf freiwilliger Basis im Österreichischen Register für Medizinprodukte registrieren. Davon ausgenommen waren Händler, die Medizinprodukte erstmals im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht haben und als Importeure der Registrierungspflicht unterlagen.

Das neue Medizinproduktegesetz sieht in § 37 (1) eine Registrierungspflicht für Händler mit Sitz in Österreich vor. In § 91 (2) MPG ist festgehalten, dass Händler innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Bundesgesetzes ihrer Registrierungspflicht nachkommen müssen. Die mit 1. Mai 2024 in Kraft tretende Medizinproduktemeldeverordnung 2024 listet darüber hinaus dezidiert die zu befüllenden Datenfelder auf.

Folgende Datenfelder sind von Händlern zu befüllen:

  • Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson und Telefonnummer, E-Mail-Adresse und ggf. Firmenwebseite
  • Art der Tätigkeit, und
  • Produktkategorien

Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?

Konsultieren Sie dazu das Glossar zum Punkt Medizinprodukte.

Besteht Abklärungsbedarf hinsichtlich eines Produktes, wenden Sie sich bitte an folgende Stelle:

AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Institut Überwachung
Traisengasse 5
1200 Wien
E-Mail: abgrenzung@basg.gv.at
Web: https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/abgrenzung

Ist mein Medizinprodukt verkehrsfähig?

Voraussetzungen für das Inverkehrbringen:

  • Produkt weist ein CE-Kennzeichen auf,
  • ausreichende Kennzeichnung des Herstellers / der Herstellerin oder des/der Bevollmächtigten,
  • die notwendigen Konformitätserklärungen samt Anlagen und
  • ggf. liegt ein Zertifikat einer benannten Stelle aus dem EWR vor.

Folgende Anforderungen sind außerdem vor dem Inverkehrbringen zu erfüllen:

  • Produktunterlagen und Dossiers erstellen
  • Produktmuster fertigen
  • Gebrauchsanweisungen verfassen
  • Packungshüllen, Kartons fertigen

Melder/innen müssen für bestimmte IVD das Ergebnis der Leistungsüberprüfung (Performance Evaluation) bekannt geben bzw. im Register hochladen (siehe Verordnung für IVD 2017/746 (IVDR)).

Muss ich mich auch dann noch registrieren, wenn mein/e Produkt/e bereits in einem anderen Land im Europäischen Wirtschaftsraum registriert ist/sind?

Für Hersteller (auch von Systemen und Behandlungseinheiten), Bevollmächtigte und Importeure gilt: ein Medizinprodukt muss ein Mal im Europäischen Wirtschaftsraum im Land der Erstinverkehrbringung registriert werden. Dies wird künftig über die europäische Medizinproduktedatendank EUDAMED abgewickelt. Derzeit ist EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig, weshalb eine Registrierung auf freiwilliger Basis erfolgen kann. Verpflichtend ist nach wie vor die Registrierung im nationalen Medizinprodukteregister im Land der jeweiligen Erstinverkehrbringung. Dadurch bedarf es keiner weiteren Registrierung in einem anderen EU-Land.

Hinsichtlich des Vertriebs gibt es in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Regelungen, die zu beachten sind (Sprache der Verpackung und Packungsbeilage, Dossiers, Muster und dergleichen mehr).
 

In welcher Sprache ist die Verpackung zu beschriften und die Packungsbeilage zu verfassen?

Laut MPG § 7 müssen Verpackung sowie die Informationen in der Packungsbeilage in deutscher Sprache beschriftet bzw. verfasst sein. Weitere Informationen dazu können Sie dem Medizinproduktegesetz entnehmen oder kontaktieren Sie die AGES-Medizinmarktaufsicht:

AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Institut Überwachung
Traisengasse 5
1200 Wien
E-Mail: medizinprodukte@basg.gv.at
 

Ist mit Erhalt eines CE-Zertifikats mein Medizinprodukt bereits automatisch im Medizinprodukteregister registriert?

Mit dem Erhalt eines CE-Zertifikats ist keine automatische Registrierung im Österreichischen Register für Medizinprodukte gegeben. Dies ist Aufgabe der Erstinverkehrbringerin / des Erstinverkehrbringers mit Sitz in Österreich und ist vom Konformitätsbewertungsverfahren unabhängig.

Die ehemals bestehenden österreichischen „Benannten Stellen“ (TÜV und TU Graz) haben die Zertifikate monatlich per E-Mail an die GÖG gemeldet. Diese wurden von der GÖG beim jeweiligen Produkt in der Datenbank ergänzt. Beide Stellen haben mit Oktober 2016 ihre Tätigkeit beendet. Seit Ende Dezember 2022 gibt es nun wieder eine „Benannte Stelle“ in Österreich: QMD Services (mehr Info). Zertifikate von ausländischen Benannten Stellen werden nicht ins Österreichische Register für Medizinprodukte hochgeladen.

Was ist ein UMDNS-/EDMS-/GMDN-/EMDN-Code und wozu brauche ich diese Codes?

Für die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden im Österreichischen Register für Medizinprodukte standardisierte Nomenklaturen herangezogen.

Derzeit werden für Medizinprodukte die UMDNS-Nomenklatur und für IVD die EDMS-Nomenklatur verwendet. Die entsprechenden Codes können im Österreichischen Register für Medizinprodukte über eine Suchmaske ausgewählt werden.

UMDNS: Die Nomenklatur UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) wurde vom ECRI Institute (Emergency Care Research Institute, USA) entwickelt und wird zur Klassifizierung von Medizinprodukten verwendet.

EDMS: Die EDMS-Nomenklatur (European Diagnostics Market Statistics) wurde von der European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) entwickelt und wird zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika verwendet.

GMDN: Im Österreichischen Register für Medizinprodukte ist es möglich, GMDN-Codes einzutragen, sofern der eintragenden Firma der GMDN-Code bekannt ist. In diesem Zusammenhang möchten wir Sie darauf hinweisen, dass GMDN als Codesystem im Register nicht hinterlegt ist, weshalb keine Suche nach einem GMDN-Code möglich ist, sondern lediglich die Eingabe eines solchen. Falls Sie einen GMDN-Code erwerben möchten, wenden Sie sich an die GMDN Agency.

EMDN: Seit 1. Mai 2024 ist im Österreichischen Register für Medizinprodukte der EMDN-Code (European Medical Devices Nomenclature) hinterlegt, den die Europäische Kommission auch für die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) verwendet.
 

Wohin wende ich mich mit Meldungen betreffend Zwischenfall, Nebenwirkungen oder Qualitätsmängel bei Medizinprodukten?

Schwerwiegende Vorkommnisse gemäß § 40 MPG müssen unverzüglich bei der

AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Institut Überwachung
Traisengasse 5
1200 Wien
Tel: +43 (0)50 555-361 11
E-Mail: medizinprodukte@basg.gv.at

gemeldet werden. Die dazu benötigten Formulare finden Sie unter http://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/medizinprodukte.
 

Werden Medizinprodukte erstattet?

Die Erstattung von Medizinprodukten ist in Österreich uneinheitlich, da es keinen Gesamtvertrag für die Erstattung (Kostenübernahme durch Krankenkassen), wie etwa bei Arzneimitteln, gibt. Es ist jedenfalls wichtig zu unterscheiden, dass die Erstattung in zwei Bereiche gegliedert ist: den intramuralen (innerhalb des Spitals) und extramuralen Bereich (außerhalb des Spitals).

Intramuraler Bereich: Die Erstattung ist je nach Krankenhausträger unterschiedlich geregelt.
Extramuraler Bereich: Die Erstattung im extramuralen Bereich ist abhängig vom jeweiligen Sozialversicherungsträger, der die Kostenübernahme der einzelnen Produkte regelt. Die Patientinnen und Patienten bezahlen in der Regel einen definierten Selbstbehalt.  Zum Teil ist vorweg eine Bewilligung durch die Sozialversicherungsträger einzuholen. Bei tariflich nicht geregelten Produkten ist zusätzlich oftmals ein Kostenvoranschlag des Vertragspartners notwendig. 

 

Was ist eine Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstelle (PIZ) und warum muss sich solch eine Stelle registrieren?

Die Abkürzung PIZ steht für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstelle und betrifft Stellen/Einrichtungen, die laut Medizinproduktegesetz § 37 Abs. 4 Prüf-, Inspektions - und Zertifizierungstätigkeiten berufs- oder gewerbemäßig ausüben. Insbesondere meldepflichtig sind Stellen/Einrichtungen, die

  1. wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und/oder
  2. messtechnische Kontrollen

von Medizinprodukten durchführen.
 

Wer hat Zugang zu den Informationen des Medizinprodukte- und PIZ-Registers?

Grundsätzlich haben (die) nationale(n) zuständige(n) Behörde(n) bzw. von diesen mit dem Vollzug beauftragen Stellen sowie Mitarbeiter/innen der zuständigen Stellen der Europäischen Kommission Zugang zum Medizinprodukte- und PIZ-Register. In Österreich haben das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, die Medizinmarktaufsicht und die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) Zugang.

Darüber hinaus sind mit 1. Mai 2024 die Daten aus dem Register, mit Ausnahme der darin erfassten personenbezogenen Daten, allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Weitere Informationen finden Sie in der Medizinproduktemeldeverordnung 2024.

Was ist die Medizinprodukteabgabe und an wen ist diese zu entrichten?

Die Medizinprodukteabgabe ist in der Medizinprodukteabgabenverordnung geregelt und wird von der AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingehoben. Diese Abgabe wird unabhängig von einer Eintragung im Medizinproduktregister eingehoben.
Weitere Infos dazu finden Sie unter folgendem Link: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/medizinprodukteabgabe/

Was ist ein Freiverkaufszertifikat und wie bekomme ich das?

Freiverkaufszertifikate werden im Zusammenhang mit dem Export von Produkten aus dem EWR zur Marktzulassung in manchen Drittstaaten benötigt. Bescheinigt wird damit, dass die Produkte ordnungsgemäß im EWR in Verkehr gebracht wurden und in welches Land diese Produkte nun exportiert werden.

Über die AGES Medizinmarktaufsicht / BASG kann man solch ein Zertifikat entgeltlich erwerben. Dazu drucken Sie das Formular, das auf der AGES-Webseite zum Herunterladen zur Verfügung steht, aus, tragen die geforderten Informationen ein und legen eine Meldebestätigung Ihrer Registrierung im Medizinprodukteregister der E-Mail bei. Nähere Informationen dazu finden Sie über folgende Internetadresse: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/freiverkaufszertifikate-fsc/.
 

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist die Abkürzung für "Europäische Datenbank für Medizinprodukte".

Bereits im April 2010 wurden alle EU-Mitgliedstaaten in einem Beschluss dazu verpflichtet, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED2 zu nutzen. Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) sehen eine komplett neu konzipierte und umfangreichere Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED MDR/IVDR) vor.

Die Daten aus der EUDAMED2-Datenbank werden nicht in die neue EUDAMED MDR/IVDR übernommen. Wirtschaftsakteure müssen sich in der EUDAMED MDR/IVDR neu registrieren und mit ihren Daten eintragen.

Was ist der Unterschied zwischen EUDAMED2 und EUDAMED MDR/IVDR?

Die bereits lang bestehende EUDAMED2-Datenbank und die aufgrund der neuen EU-Verordnungen komplett neu programmierte EUDAMED MDR/IVDR-Datenbank unterscheiden sich in einigen Punkten.

EUDAMED2 (seit April 2010)

  • Nutzung: Seit April 2010 verpflichtende Nutzung für alle EU-Mitgliedsstaaten durch einen Beschluss der Europäischen Kommission. 
  • Dateneingabe: Keine direkte Dateneingabe durch die Wirtschaftsakteure möglich. Die Daten werden von den nationalen EUDAMED-Kontaktstellen (in Österreich ist das die Gesundheit Österreich GmbH) über eine Schnittstelle der nationalen Medizinprodukteregister an EUDAMED2 übermittelt.
  • Zugriff: Auf die Daten haben nur die zuständigen Behörden und Institutionen der EU-Mitgliedsstaaten Zugriff.

Weitere Informationen zu EUDAMED2

EUDAMED MDR/IVDR (seit Dezember 2020)

  • Nutzung: Eine freiwillige Nutzung ist ab Dezember 2020 möglich (verpflichtende Nutzung, wenn EUDAMED voll funktionsfähig ist).
  • Dateneingabe: Die Daten werden direkt von den Wirtschaftsakteuren in die EUDAMED MDR/IVDR eingetragen. Nach Validierung der Daten durch die nationalen Competent Authorities werden die Daten freigeschalten.
  • Zugriff: Die meisten EUDAMED-Module sind öffentlich zugänglich.

Weitere Informationen zu EUDAMED MDR/IVDR

Bei Fragen wenden Sie sich an die nationale Kontaktstelle für EUDAMED an der Gesundheit Österreich GmbH:
Gesundheit Österreich GmbH
Stubenring 6
1010 Wien
Telefon: +43 1 51561-0
Fax: +43 (0)1/513 84 72
E-Mail: medizinprodukte@goeg.at

Beschwerdegegen jede Datenverarbeitung in Verantwortung der Europäischen Kommission kann beim Europäischen Datenschutzbeauftragten unter folgender Adresse eingelegt werden:

European Data Protection Supervisor (EDPS)
Rue Wiertz 60
B-1047 Brüssel
Belgien
Telefon: +32 (0)2 283 19 00
Fax: +32 (0)2 283 19 50
E-Mail: edps@edps.europa.eu