Allgemeine Fragen

Inhaltsverzeichnis

Wie kann das Register erreicht werden?

Gesundheit Österreich GmbH
Stubenring 6
1010 Wien
Hotline: +43 (0)1/515 61-0
Fax: +43 (0)1/513 84 72
E-Mail: medizinprodukte@goeg.at
Internet: www.medizinprodukteregister.at
 

Welche technischen Voraussetzungen werden benötigt?

Sie können über alle gängigen Internet-Browser, wie z. B. Firefox, Opera, Safari, Chrome etc. sowie Windows Internet Explorer ab Version 9 auf die Register-Webseite zugreifen.
 

Was ist das Österreichische Register für Medizinprodukte?

Das Österreichische Register für Medizinprodukte ist eine kostenlose, webbasierte Datenbank, die Daten zu Erstinverkehrbringern von Medizinprodukten inkl. In-vitro-Diagnostika sowie zu Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen umfasst. Eine Eintragung im Register kann nur selbständig über die Internetseite medizinprodukteregister.at durchgeführt werden. Ein Benutzer / eine Benutzerin sieht ausschließlich die von ihm/ihr eingetragenen Daten, nicht jedoch Daten von anderen Firmen. Die einzutragenden Daten sind in der Medizinproduktemeldeverordnung dezidiert aufgelistet. Die Meldungen sind von den Eintragenden aktuell zu halten. 

Wer muss sich registrieren?

Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED verpflichtend für

  • alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
  • die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
  • Medizinprodukte zusammensetzen oder
  • sterilisieren und
  • ihren Sitz in Österreich haben.

Registrierungspflichtig sind insbesondere

  • Hersteller/innen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD),
  • Bevollmächtigte von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten,
  • Sonderanfertiger/innen von Produkten,
  • Importeure aus Drittstaaten,
  • Hersteller/innen von Systemen oder Behandlungseinheiten,
  • Sterilisierer/innen von Medizinprodukten

Sobald EUDAMED vollständig verfügbar ist, entfällt diese Registrierungspflicht.

Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sowie für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen (PIZ). Die mit 1. Mai 2024 in Kraft tretende Medizinproduktemeldeverordnung 2024 listet darüber hinaus dezidiert die zu befüllenden Datenfelder auf.

Gibt es eine gesetzliche Basis für dieses Register?

Der Geschäftsbereich ÖBIG der Gesundheit Österreich GmbH wurde vom BMSGPK (Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) mit der Einrichtung und laufenden Betreuung des Österreichischen Registers für Medizinprodukte sowie des Registers für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen beauftragt. Dies ist im Medizinproduktegesetz 2021 (BGBl. I Nr. 122/2021) festgehalten.

Die Medizinproduktemeldeverordnung 2024 (BGBl. II Nr. 23/2024) erläutert die Registrierungspflicht näher und führt auch die Aufgaben der Gesundheit Österreich in diesem Zusammenhang explizit an.

Kann ich mich als Händler ebenfalls registrieren?

Bisher konnten sich Händler auf freiwilliger Basis im Österreichischen Register für Medizinprodukte registrieren. Davon ausgenommen waren Händler, die Medizinprodukte erstmals im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht haben und als Importeure der Registrierungspflicht unterlagen.

Das neue Medizinproduktegesetz sieht in § 37 (1) eine Registrierungspflicht für Händler mit Sitz in Österreich vor. In § 91 (2) MPG ist festgehalten, dass Händler innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Bundesgesetzes ihrer Registrierungspflicht nachkommen müssen. Die mit 1. Mai 2024 in Kraft tretende Medizinproduktemeldeverordnung 2024 listet darüber hinaus dezidiert die zu befüllenden Datenfelder auf.

Folgende Datenfelder sind von Händlern zu befüllen:

  • Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson und Telefonnummer, E-Mail-Adresse und ggf. Firmenwebseite
  • Art der Tätigkeit, und
  • Produktkategorien

Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?

Konsultieren Sie dazu das Glossar zum Punkt Medizinprodukte.

Besteht Abklärungsbedarf hinsichtlich eines Produktes, wenden Sie sich bitte an folgende Stelle:

AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Institut Überwachung
Traisengasse 5
1200 Wien
E-Mail: abgrenzung@basg.gv.at
Web: https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/abgrenzung

Ist mein Medizinprodukt verkehrsfähig?

Voraussetzungen für das Inverkehrbringen:

  • Produkt weist ein CE-Kennzeichen auf,
  • ausreichende Kennzeichnung des Herstellers / der Herstellerin oder des/der Bevollmächtigten,
  • die notwendigen Konformitätserklärungen samt Anlagen und
  • ggf. liegt ein Zertifikat einer benannten Stelle aus dem EWR vor.

Folgende Anforderungen sind außerdem vor dem Inverkehrbringen zu erfüllen:

  • Produktunterlagen und Dossiers erstellen
  • Produktmuster fertigen
  • Gebrauchsanweisungen verfassen
  • Packungshüllen, Kartons fertigen

Melder/innen müssen für bestimmte IVD das Ergebnis der Leistungsüberprüfung (Performance Evaluation) bekannt geben bzw. im Register hochladen (siehe Annex VIII EU-Richtline 98/79/EC).
 

Muss ich mich auch dann noch registrieren, wenn mein/e Produkt/e bereits in einem anderen Land im Europäischen Wirtschaftsraum registriert ist/sind?

Prinzipiell gilt: ein Medizinprodukt muss ein Mal im Europäischen Wirtschaftsraum im Land der Erstinverkehrbringung registriert werden. Dadurch bedarf es keiner weiteren Registrierung in einem anderen EU-Land.

Hinsichtlich des Vertriebs gibt es in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Regelungen, die zu beachten sind (Sprache der Verpackung und Packungsbeilage, Dossiers, Muster und dergleichen mehr).
 

In welcher Sprache ist die Verpackung zu beschriften und die Packungsbeilage zu verfassen?

Laut MPG § 7 müssen Verpackung sowie die Informationen in der Packungsbeilage in deutscher Sprache beschriftet bzw. verfasst sein. Weitere Informationen dazu können Sie dem Medizinproduktegesetz entnehmen oder kontaktieren Sie die AGES-Medizinmarktaufsicht:

AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Institut Überwachung
Traisengasse 5
1200 Wien
E-Mail: medizinprodukte@basg.gv.at
 

Ist mit Erhalt eines CE-Zertifikats mein Medizinprodukt bereits automatisch im Medizinprodukteregister registriert?

Mit dem Erhalt eines CE-Zertifikats ist keine automatische Registrierung im Österreichischen Register für Medizinprodukte gegeben. Dies ist Aufgabe der Erstinverkehrbringerin / des Erstinverkehrbringers mit Sitz in Österreich und ist vom Konformitätsbewertungsverfahren unabhängig.

Die ehemals bestehenden österreichischen „Benannten Stellen“ (TÜV und TU Graz) haben die Zertifikate monatlich per E-Mail an die GÖG gemeldet. Diese wurden von der GÖG beim jeweiligen Produkt in der Datenbank ergänzt. Seit Oktober 2016 gibt es in Österreich allerdings keine Benannte Stelle mehr. Die Zertifikate von ausländischen Benannten Stellen werden nicht ins Österreichische Register für Medizinprodukte hochgeladen.
 

Was ist ein UMDNS-/EDMS-/GMDN-Code und wozu brauche ich diese Codes?

Für die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) werden im Österreichischen Register für Medizinprodukte standardisierte Nomenklaturen herangezogen. Derzeit werden für Medizinprodukte die UMDNS-Nomenklatur und für IVD die EDMS-Nomenklatur verwendet. Die entsprechenden Codes können im Österreichischen Register für Medizinprodukte über eine Suchmaske ausgewählt werden.

UMDNS: Die Nomenklatur UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) wurde vom ECRI Institute (Emergency Care Research Institute, USA) entwickelt und wird zur Klassifizierung von Medizinprodukten verwendet.

EDMS: Die EDMS-Nomenklatur (European Diagnostics Market Statistics) wurde von der European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) entwickelt und wird zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika verwendet.

GMDN: Die beiden Nomenklaturen UMDNS sowie EDMS sollen künftig durch die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ersetzt werden. Die EU Kommission möchte die einheitliche Bezeichnung von Medizinprodukten sicherstellen und beabsichtigt, die GMDN in die Sprachen der Mitgliedstaaten zu übersetzen. Im Österreichischen Register für Medizinprodukte ist es bereits jetzt möglich, GMDN-Codes einzutragen, sofern der eintragenden Firma der GMDN-Code bekannt ist. In diesem Zusammenhang möchten wir Sie darauf hinweisen, dass GMDN als Codesystem im Register nicht hinterlegt ist, weshalb keine Suche nach einem GMDN-Code möglich ist, sondern lediglich die Eingabe eines solchen. Falls Sie einen GMDN-Code erwerben möchten, wenden Sie sich an die

GMDN Agency

Park House
Milton Park, Oxford
OX14 4RS
United Kingdom
Fax: +44 (0) 1865 736393
E-Mail: enquiries@gmdnagency.org
Internet: https://www.gmdnagency.org/
 

Wohin wende ich mich mit Meldungen betreffend Zwischenfall, Nebenwirkungen oder Qualitätsmängel bei Medizinprodukten?

Schwerwiegende Vorkommnisse gemäß § 40 MPG müssen unverzüglich bei der

AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Institut Überwachung
Traisengasse 5
1200 Wien
Tel: +43 (0)50 555-361 11
E-Mail: medizinprodukte@basg.gv.at

gemeldet werden. Die dazu benötigten Formulare finden Sie unter http://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/medizinprodukte.
 

Werden Medizinprodukte erstattet?

Die Erstattung von Medizinprodukten ist in Österreich uneinheitlich, da es keinen Gesamtvertrag für die Erstattung (Kostenübernahme durch Krankenkassen), wie etwa bei Arzneimitteln, gibt. Es ist jedenfalls wichtig zu unterscheiden, dass die Erstattung in zwei Bereiche gegliedert ist: den intramuralen (innerhalb des Spitals) und extramuralen Bereich (außerhalb des Spitals).

Intramuraler Bereich: Die Erstattung ist je nach Krankenhausträger unterschiedlich geregelt.
Extramuraler Bereich: Für etwa 80 Prozent der Kassen koordiniert eine Stelle, die in der Versicherungsanstalt für Eisenbahn und Bergbau (VAEB) angesiedelt ist, die Erstattungsentscheidung bzw. –preise (sie erstellt den sogenannten Leistungskatalog) im niedergelassenen Bereich:

Competence Center Heilbehelfe / Hilfsmittel (CC HBHI) Ansprechpartner: Erich Haas und Ursula Zwinz
BVAEB Geschäftsstelle Wien
Linke Wienzeile 48-52
1060 Wien
Telefon: +43 (0)50 2350-32800
Fax: +43 (0)50 2350-72800
E-Mail: cc-hbhi-info@bvaeb.sv.at
Internet: https://www.bvaeb.at/cdscontent/?contentid=10007.852277&portal=bvaebbportal

 

Was ist eine Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstelle (PÜZ) und warum muss sich solch eine Stelle registrieren?

Die Abkürzung PÜZ steht für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstelle und betrifft Stellen/Einrichtungen, die laut Medizinproduktegesetz § 67 Abs. 3 Prüf-, Überwachungs - und Zertifizierungstätigkeiten berufs- oder gewerbemäßig ausüben. Insbesondere meldepflichtig sind Stellen/Einrichtungen, die

  1. wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und/oder
  2. messtechnische Kontrollen

von Medizinprodukten durchführen.
 

Wer hat Zugang zu den Informationen des Medizinprodukte- und PÜZ-Registers?

Der Zugang ist auf die nationale(n) zuständige(n) Behörde(n) bzw. von diesen mit dem Vollzug beauftragen Stellen sowie auf die Mitarbeiter/innen der zuständigen Stellen der Europäischen Kommission beschränkt. In Österreich haben das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, die Medizinmarktaufsicht und die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) Zugang.
 

Was ist die Medizinprodukteabgabe und an wen ist diese zu entrichten?

Die Medizinprodukteabgabe ist in der Medizinprodukteabgabenverordnung geregelt und wird von der AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingehoben. Diese Abgabe wird unabhängig von einer Eintragung im Medizinproduktregister eingehoben.
Weitere Infos dazu finden Sie unter folgendem Link: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/medizinprodukteabgabe/

Was ist ein Freiverkaufszertifikat und wie bekomme ich das?

Freiverkaufszertifikate werden im Zusammenhang mit dem Export von Produkten aus dem EWR zur Marktzulassung in manchen Drittstaaten benötigt. Bescheinigt wird damit, dass die Produkte ordnungsgemäß im EWR in Verkehr gebracht wurden und in welches Land diese Produkte nun exportiert werden.

Über die AGES Medizinmarktaufsicht / BASG kann man solch ein Zertifikat entgeltlich erwerben. Dazu drucken Sie das Formular, das auf der AGES-Webseite zum Herunterladen zur Verfügung steht, aus, tragen die geforderten Informationen ein und legen eine Meldebestätigung Ihrer Registrierung im Medizinprodukteregister der E-Mail bei. Nähere Informationen dazu finden Sie über folgende Internetadresse: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/freiverkaufszertifikate-fsc/.
 

Was ist EUDAMED und wozu werden meine Medizinprodukte dort erfasst?

EUDAMED steht für die zentrale Europäische Datenbank für Medizinprodukte, die webbasiert ist und mit dem Beschluss 2010/227/EU der Europäischen Kommission vom 19. 4. 2010 ins Leben gerufen wurde. Das Eintragen von Informationen zu Medizinprodukten wurde damit verpflichtend. Seit Mai 2011 sind alle EU-Mitgliedstaaten dazu angehalten.

Die Datenbank EUDAMED dient zur Marktüberwachung. EU-Staaten und Behörden können rasch auf kritische Sicherheitsdaten von Medizinprodukten, die auf dem EU-Markt sind, zugreifen und Maßnahmen ableiten wie z. B. Rücknahme der Medizinprodukte vom Markt. Damit verringert sich z. B. das Sicherheitsrisiko einer Funktionsstörung eines Medizinproduktes für Patientinnen und Patienten, da über den raschen Informationsaustausch mit anderen Mitgliedstaaten, sofort reagiert werden kann.

Der Zugang ist beschränkt auf die nationale(n) zuständige(n) Behörde(n) bzw. von diesen mit dem Vollzug beauftrage Stellen sowie auf die Mitarbeiter der zuständigen Stellen der Europäischen Kommission. In Österreich haben das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, die Medizinmarktaufsicht an der AGES und die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) Zugang. Die GÖG fungiert gemeinsam mit dem BMASGK als nationale EUDAMED-Kontaktstelle.

Die Gesundheit Österreich GmbH übermittelt im Auftrag des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz Firmen- und Produkt-Daten sowie die dazugehörigen Zertifikate der österreichischen Benannten Stellen an die EUDAMED Datenbank. Die Daten werden direkt aus dem Österreichischen Register für Medizinprodukte über einen Datentunnel eingespeist; d. h. es werden auch Änderungen, Löschungen etc., die im Medizinprodukteregister vorgenommen werden, automatisch an EUDAMED weitergeleitet.

Die gesammelten Daten werden auf einen Server im Datencenter der Generaldirektion für Informatik der Europäischen Kommission gespeichert. Die Sicherheitsbestimmungen der Europäischen Kommission gelten somit auch für die EUDAMED Datenbank.

Bei Fragen wenden Sie sich an die nationale Kontaktstelle für EUDAMED an der Gesundheit Österreich GmbH:
Gesundheit Österreich GmbH
Stubenring 6
1010 Wien
Telefon: +43 1 51561-0
Fax: +43 (0)1/513 84 72
E-Mail: medizinprodukte@goeg.at

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte folgendem Link: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/market-surveillance-vigilance/eudamed/.

Beschwerdegegen jede Datenverarbeitung in Verantwortung der Europäischen Kommission kann beim Europäischen Datenschutzbeauftragten unter folgender Adresse eingelegt werden:

European Data Protection Supervisor (EDPS)
Rue Wiertz 60
B-1047 Brüssel
Belgien
Telefon: +32 (0)2 283 19 00
Fax: +32 (0)2 283 19 50
E-Mail: edps@edps.europa.eu