Händler

Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017. Darüber hinaus wurde am 3. Jänner 2024 die neue Medizinproduktemeldeverordnung kundgemacht, die am 1. Mai 2024 in Kraft tritt. In dieser Verordnung werden die Meldepflichten u.a. für Händler neu geregelt. Das Medizinprodukteregister wird weiterhin von der Gesundheit Österreich GmbH geführt.

Folgende Datenfelder sind von Händlern zu befüllen:

• Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson und Telefonnummer, E-Mail-Adresse und ggf. Firmenwebseite
• Art der Tätigkeit, und
• Produktkategorien

In § 91 (2) MPG ist festgehalten, dass Händler innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Bundesgesetzes ihrer Registrierungspflicht nachkommen müssen.

Achtung: Händler, die Medizinprodukte erstmalig in den Europäischen Wirtschaftsraum importieren, gelten gemäß Art. 2 Z 33 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 26 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 als Importeure und müssen sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED ist auch eine Registrierung im Österreichischen Register für Medizinprodukte notwendig.

Schritte zur Registrierung als Händler

1. Medizinprodukteregister Login (roter Button auf der Startseite der Medizinprodukteregister-Website) anklicken
2. Bei erstmaliger Registrierung auf die Schaltfläche "Neue Zugangsdaten erstellen" klicken
3. Frei gewählten mind. 4-stelligen Benutzernamen / frei gewähltes mind. 7-stelliges Kennwort auswählen und E-Mail-Adresse eintragen
4. Auf "Zugangsdaten anlegen" klicken
5. E-Mail Ihrer Registrierung bestätigen
6. Im Medizinprodukteregister anmelden
7. Eingabe und Speichern von Firmen- und Personendaten sowie Produktkategorien
8. Abmelden (Menüführung rechts oben)
9. Neuerliche Anmeldung zur Änderung und/oder Ergänzung von Daten etc. mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort jederzeit

Definitionen

„Händler“ gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

„Importeur“ gemäß Art. 2 Z 33 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 26 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.