Händler

Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.

Wer ist zukünftig für die Führung und Wartung des Österreichischen Registers für Medizinprodukte zuständig?

Die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG), die bisher schon das Österreichische Register für Medizinprodukte sowie das Register für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen geführt und verwaltet hat, wurde vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) mit der weiteren Führung des Registers beauftragt.

Information über notwendige Schritte

Die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) wird in Kooperation mit den österreichischen Interessenvertretungen die Händler von Medizinprodukten zeitgerecht über notwendige Schritte informieren.

Definitionen

„Händler“ gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

„Importeur“ gemäß Art. 2 Z 33 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 26 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.