Der europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte besteht im Wesentlichen aus drei Hauptrichtlinien. Diese sollen ein hohes Schutz- und Sicherheitsniveau für die menschliche Gesundheit und das gute Funktionieren des Binnenmarktes gewährleisten. Sie wurden im Laufe der Zeit durch verschiedene Änderungs- und Durchführungsrichtlinien ergänzt, wobei die letzte technische Änderung durch Richtlinie 2007/47/EG erfolgte.
RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte
Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (geändert durch die RL 2007/47/EG)
RL 93/42/EWG Medizinprodukte
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (geändert durch die RL 2007/47/EG)
RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte
Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
Aufgrund des Inkrafttretens der beiden neuen EU-Medizinprodukteverordnungen (Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika) am 25. Mai 2017, sind diese drei Richtlinien nur mehr innerhalb der Übergangsfristen (3 Jahre für die Verordnung für Medizinprodukte, 5 Jahre für die Verordnung für IVD) gültig.
Durchführungsmaßnahmen
Auf Basis der drei Medizinprodukterichtlinien wurden von der Europäischen Kommission mehrere Durchführungsmaßnahmen erlassen. Betroffen sind insbesondere aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt wurden, die Klassifizierung bestimmter Medizinprodukte sowie gemeinsame technische Spezifikationen für in Anhang II der IVD-Richtlinie angeführte IVD.
EU-Verordnung zu Medizinprodukten mit tierischem Gewebe
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
EU-Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte