EUDAMED

EUDAMED ist die Abkürzung für "Europäische Datenbank für Medizinprodukte".

Bereits im April 2010 wurden alle EU-Mitgliedstaaten in einem Beschluss dazu verpflichtet, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED2 zu nutzen. Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) sehen eine komplett neu konzipierte und umfangreichere Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED MDR/IVDR) vor.

Keine Datenübernahme aus EUDAMED2 in EUDAMED MDR/IVDR

Die Daten aus der EUDAMED2-Datenbank werden nicht in die neue EUDAMED MDR/IVDR übernommen. Wirtschaftsakteure müssen sich in der EUDAMED MDR/IVDR neu registrieren und mit ihren Daten eintragen.

Was ist der Unterschied zwischen EUDAMED2 und EUDAMED MDR/IVDR?

Die bereits lang bestehende EUDAMED2-Datenbank und die aufgrund der neuen EU-Verordnungen komplett neu programmierte EUDAMED MDR/IVDR-Datenbank unterscheiden sich in einigen Punkten.

EUDAMED2 (seit April 2010)

  • Nutzung: Seit April 2010 verpflichtende Nutzung für alle EU-Mitgliedsstaaten durch einen Beschluss der Europäischen Kommission. 
  • Dateneingabe: Keine direkte Dateneingabe durch die Wirtschaftsakteure möglich. Die Daten werden von den nationalen EUDAMED-Kontaktstellen (in Österreich ist das die Gesundheit Österreich GmbH) über eine Schnittstelle der nationalen Medizinprodukteregister an EUDAMED2 übermittelt.
  • Zugriff: Auf die Daten haben nur die zuständigen Behörden und Institutionen der EU-Mitgliedsstaaten Zugriff.

Weitere Informationen zu EUDAMED2

EUDAMED MDR/IVDR (seit Dezember 2020)

  • Nutzung: Eine freiwillige Nutzung ist ab Dezember 2020 möglich (verpflichtende Nutzung, wenn EUDAMED voll funktionsfähig ist).
  • Dateneingabe: Die Daten werden direkt von den Wirtschaftsakteuren in die EUDAMED MDR/IVDR eingetragen. Nach Validierung der Daten durch die nationalen Competent Authorities werden die Daten freigeschalten.
  • Zugriff: Die meisten EUDAMED-Module sind öffentlich zugänglich.

Weitere Informationen zu EUDAMED MDR/IVDR