Die Europäische Kommission hat Anfang Jänner 2023 vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Engpässen zu verringern.
Der Vorschlag sieht längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vor - dies soll jedoch nur unter bestimmten Voraussetzungen stattfinden.
Die neuen Fristen hängen von der Risikoklasse der Medizinprodukte ab. Für Produkte mit höherem Risiko (Herzschrittmacher, Hüftimplantate etc.) soll die Übergangszeit bis Ende 2027 gehen und für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (Spritzen etc.) bis Ende 2028. Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III wird ein Übergangszeitraum bis 26. Mai 2026 vorgeschlagen. Dadurch sollen die Hersteller mehr Zeit erhalten, um eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zu erlangen.
Weiters schlägt die Kommission vor, dass die derzeit in der Verordnung über Medizinprodukte und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegte „Abverkaufsfrist“ gestrichen wird. Somit dürften Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und noch erhältlich sind, auf dem Markt bleiben können.
Dem Vorschlag der Kommission müssen der EU-Rat und das EU-Parlament noch zustimmen.
Weiterführende Links:
Vorschlag: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
Infoblatt: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal_factsheet_0.pdf