Am 27. November 2025 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Funktionsfähigkeit von vier EUDAMED-Modulen (Wirtschaftsakteure, UDI/Medizinprodukte-Registrierung, Benannte Stellen und Zertifikate, Marktüberwachung) veröffentlicht, die ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen sind.
Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 beginnt mit dieser Veröffentlichung eine Übergangsfrist von sechs Monaten. Daher ist die Verwendung der ersten vier EUDAMED-Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
Weitere Details finden Sie auf den Informationsseiten der Europäischen Kommission.
Auswirkungen auf das Österreichische Register für Medizinprodukte
Mit der verpflichtenden Nutzung der ersten EUDAMED-Module ergeben sich auch Anpassungen für das Österreichische Register für Medizinprodukte. Künftig entfällt die nationale Registrierung für Hersteller, Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte sowie Importeure. Diese müssen sich nicht mehr im Österreichischen Register für Medizinprodukte registrieren, da diese Anforderungen durch EUDAMED vollständig auf EU‑Ebene abgedeckt werden.
Für Händler:innen von Medizinprodukten, Hersteller:innen von Sonderanfertigungen sowie Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen bleibt die Registrierung im Österreichischen Register für Medizinprodukte gemäß der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 weiterhin verpflichtend.