Registrierungspflicht für Händler gem. MPG 2021

Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.

Ende der freiwilligen Händlerregistrierung

Bisher konnten sich Händler auf freiwilliger Basis im Österreichischen Register für Medizinprodukte registrieren. Davon ausgenommen waren Händler, die Medizinprodukte erstmals im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht haben und als Importeure der Registrierungspflicht unterlagen.

Das neue Medizinproduktegesetz sieht in § 37 (1) eine Registrierungspflicht für Händler mit Sitz in Österreich vor. In § 91 (2) MPG ist festgehalten, dass Händler innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Bundesgesetzes ihrer Registrierungspflicht nachkommen müssen.

Achtung: Händler, die Medizinprodukte erstmalig in den Europäischen Wirtschaftsraum importieren, gelten gemäß Art. 2 Z 33 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 26 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 als Importeure und müssen sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED ist auch eine Registrierung im Österreichischen Register für Medizinprodukte notwendig.

Medizinproduktemeldeverordnung derzeit in Arbeit

Zur Konkretisierung der Registrierungsanforderungen wird eine eigene Medizinproduktemeldeverordnung erlassen, die derzeit in Arbeit ist. Diese regelt unter anderem die Datenfelder, die zukünftig von Händlern in das Register einzutragen sind.

Wer ist zukünftig für die Führung und Wartung des Österreichischen Registers für Medizinprodukte zuständig?

Die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG), die bisher schon das Österreichische Register für Medizinprodukte sowie das Register für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen geführt und verwaltet hat, wurde vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) mit der weiteren Führung des Registers beauftragt.

Ab wann sollen sich Händler in das Österreichische Register für Medizinprodukte eintragen?

Da sich die Datenfelder für die Registrierung von Händlern und Herstellern von Sonderanfertigungen aufgrund der Medizinproduktemeldeverordnung noch ändern werden, wird empfohlen, die allgemeinen Daten (Firmendaten, Gewerbedaten) einzutragen, aber mit der Registrierung von Produkten noch zu warten.

Information über notwendige Schritte

Die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) wird in Kooperation mit den österreichischen Interessenvertretungen die Händler von Medizinprodukten zeitgerecht über notwendige Schritte informieren.

Definitionen

„Händler“ gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

„Importeur“ gemäß Art. 2 Z 33 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 26 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.