Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.
Ende der freiwilligen Händlerregistrierung
Bisher konnten sich Händler auf freiwilliger Basis im Österreichischen Register für Medizinprodukte registrieren. Davon ausgenommen waren Händler, die Medizinprodukte erstmals im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht haben und als Importeure der Registrierungspflicht unterlagen.
Das neue Medizinproduktegesetz sieht in § 37 (1) eine Registrierungspflicht für Händler mit Sitz in Österreich vor. In § 91 (2) MPG ist festgehalten, dass Händler innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Bundesgesetzes ihrer Registrierungspflicht nachkommen müssen.
Achtung: Händler, die Medizinprodukte erstmalig in den Europäischen Wirtschaftsraum importieren, gelten gemäß Art. 2 Z 33 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 26 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 als Importeure und müssen sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED ist auch eine Registrierung im Österreichischen Register für Medizinprodukte notwendig.
Medizinproduktemeldeverordnung tritt mit 1. Mai 2024 in Kraft
In dieser Verordnung werden die Meldepflichten u.a. für Händler:innen von Medizinprodukten neu geregelt. Das Medizinprodukteregister wird weiterhin von der Gesundheit Österreich GmbH geführt.
Folgende Datenfelder sind von Händlern zu befüllen:
- Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson und Telefonnummer, E-Mail-Adresse und ggf. Firmenwebseite
- Art der Tätigkeit, und
- Produktkategorien
Ab wann sollen sich Händler in das Österreichische Register für Medizinprodukte eintragen?
Die Meldung der geforderten Daten betrifft zunächst nur Händler:innen von Medizinprodukten u.a., die sich ab dem 1. Mai 2024 neu registrieren. Bereits registrierte Akteurinnen und Akteure werden per Aussendung benachrichtigt und haben bis 30. April 2025 Zeit, die fehlenden Daten nachzumelden.
Definitionen
„Händler“ gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.
„Importeur“ gemäß Art. 2 Z 33 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 26 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.