Seit 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) wirksam. In Artikel 15 der MDR und IVDR ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ("Verantwortliche Person") bzw. die Person Responsible for Regulatory Compliance ("Qualified Person", PRRC) im Detail geregelt. Medizinproduktehersteller (oder deren Bevollmächtigte) sind nach der MDR und IVDR dazu verpflichtet, eine "Verantwortliche Person/Qualified Person" mit entsprechenden Sachkenntnissen über Medizinprodukte zu bestimmen.
MDCG-Leitfaden “Verantwortliche Person nach MDR / IVDR”
Zur Präzisierung dieser Vorgaben wurde ein MDCG-Leitfaden 2019-7 - Rev.1 veröffentlicht, der das Verhältnis der Zusammenarbeit zwischen PRRC und Herstellern bzw. Bevollmächtigten näher erläutert.
Link zum Guidance Document
Meldung der "Verantwortlichen Person nach MDR / IVDR"
Die Verantwortliche Person/Qualified Person kann derzeit auf freiwilliger Basis im EUDAMED-Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure gemeldet werden. Wenn im EUDAMED-Modul noch kein Eintrag erfolgt ist, besteht die Möglichkeit des Eintrags im Österreichischen Register für Medizinprodukte unter dem Reiter Firmendaten.
Verantwortungsbereich der "Verantwortlichen Person nach MDR / IVDR"
Die "Verantwortliche Person nach MDR / IVDR" ist für die Erledigung folgender Aufgaben verantwortlich.
- Prüfung der Konformität der Medizinprodukte in Übereinstimmung mit dem QM-System gem. Artikel 10 (9)
- Aktuellhalten der technischen Dokumentation gem. Artikel 10 (4) und (6)
- Durchführung der Marktüberwachung gem. Artikel 10 (10) der EU-Richtlinien
- Erfüllung der Meldepflichten gem. Artikel 10 (13) der EU-Richtlinien
- Ausstellung der Erklärung bei „Investigational Devices“ gem. Anhang XV, Kapitel 2
Artikel 15 MDR
(1) Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen können die Hersteller von Sonderanfertigungen das in Unter Absatz 1 genannte erforderliche Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen.
(2) Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.
(3) Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird, b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden, c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden, d) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden, e) im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.
(4) Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 verantwortlich, müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.
(5) Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie ein Beschäftigter der Organisation ist oder nicht.
(6) Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen über die Regulierungsanforderungen für Medizinprodukte in der Union zurückgreifen können, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.