Registrierungspflicht für PIZ gem. MPG (2021) und Medizinproduktemeldeverordnung 2024
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Darüber hinaus wurde am 3. Jänner die neue Medizinproduktemeldeverordnung kundgemacht, die am 1. Mai 2024 in Kraft tritt. In dieser Verordnung werden die Meldepflichten u.a. für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen (PIZ) neu geregelt. Das Medizinprodukteregister wird weiterhin von der Gesundheit Österreich GmbH geführt.
Folgende Datenfelder sind von PIZ zu befüllen:
- Firmenname oder Name und Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person, Kontaktperson und Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Webseite,
- Art der Tätigkeit,
- Produktkategorien, und
- gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle gemäß § 59 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes 2021 handelt.
Schritte zur Registrierung als Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstelle
- Medizinprodukteregister Login (roter Button auf der Startseite der Medizinprodukteregister-Website) anklicken
- Bei erstmaliger Registrierung auf die Schaltfläche "Neue Zugangsdaten erstellen" klicken
- Frei gewählten mind. 4-stelligen Benutzernamen / frei gewähltes mind. 7-stelliges Kennwort auswählen und E-Mail-Adresse eintragen
- Anklicken des blauen Kästchens "Meine Firma ist eine Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstelle."
- Auf "Zugangsdaten anlegen" klicken
- E-Mail Ihrer Registrierung bestätigen
- Im Medizinprodukteregister anmelden
- Eingabe und Speichern von Firmen- und Personendaten sowie zu den überprüften, inspizierten oder zertifizierten Produkten.
- Abmelden (Menüführung rechts oben)
- Neuerliche Anmeldung zur Änderung und/oder Ergänzung von Daten etc. mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort jederzeit
Definitionen
Stellen, Einrichtungen oder Personen mit Sitz in Österreich, die Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungstätigkeiten nach § 37 Abs. 4 MPG berufs- oder gewerbsmäßig durchführen, können durch Registrierung im Österreichischen Register für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen ihre gesetzliche Meldepflicht erfüllen.
Meldepflichtig sind Stellen und Einrichtungen, die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und/oder messtechnische Kontrollen von Medizinprodukten durchführen.