Das Handbuch zur Registrierung im österreichischen Medizinprodukte- und Prüfstellenregister wurde aktualisiert. Es richtet sich an Hersteller:innen von Sonderanfertigungen, Händler:innen von Medizinprodukten sowie Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen. Das Handbuch...

Die Europäische Kommission hat das erste EUDAMED-Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren am 1. Dezember 2020 freigeschaltet. Seither wurden i nsgesamt 641 Anträge von österreichischen Akteuren gestellt und von der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) als zuständiger Stelle...

Am 27. November 2025 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Funktionsfähigkeit von vier EUDAMED-Modulen (Wirtschaftsakteure, UDI/Medizinprodukte-Registrierung, Benannte Stellen und Zertifikate, Marktüberwachung) veröffentlicht, die ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu...

Wir beantworten Fragen rund um die Registrierung von Produkten/Produktkategorien oder zur Registrierung als Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstelle. Eine eigens dafür eingerichtete Medizinprodukteregister-Hotline steht sowohl per E-Mail, Fax als auch telefonisch zur...

Am 3. Jänner 2024 wurde die neue Medizinproduktemeldeverordnung kundgemacht, die am 1. Mai 2024 in Kraft getreten ist. In dieser Verordnung werden die Meldepflichten für Hersteller:innen von Sonderanfertigungen, Händler:innen von Medizinprodukten sowie Prüf -, Inspektions - und...

Seit 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) wirksam. In Artikel 15 der MDR und IVDR ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ("Verantwortliche Person") bzw. die Person Responsible for Regulatory Compliance ("Qualified Person"...