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Kaffeetasse und Login-Bildschirm
EUDAMED-Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure ab 1. Dezember 2020
Europa-Palast in Brüssel
Medizinprodukte-Hotline
(C) Pixabay Kontakt Medizinprodukte-Hotline
(C) FAQ-Liste

Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)

Download der englischsprachigen Version der EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ FAQs zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical…
Weiterlesen: Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
(C) Pixabay Diagnostik

Weitere Benannte Stelle nach IVDR

In einer Sitzung am 21. März 2022 gab die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) eine positive Empfehlung für die Benennung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 35 Absatz 9 der IVDR-Verordnung…
Weiterlesen: Weitere Benannte Stelle nach IVDR
(C) Pixabay Zuständigkeit

Expertengremien an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übertragen

Am 1. März 2022 wurde das Sekretariat der Expertengremien der Kommission für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre / JRC) an die…
Weiterlesen: Expertengremien an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übertragen
(C) Pixabay klinische Prüfung

Neu veröffentlichte MDCG-Dokumente

Zur harmonisierten Durchführung der Verordnungen werden auf europäischer Ebene durch die MDCG (Medical Devices Coordination Group) Leitlinien erarbeitet und auf der Website der Europäischen…
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(C) Pixabay SARS-CoV-2-Test

Informationen für Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika in Drittländern

Das im Jänner 2022 veröffentlichte Dokument der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) "Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic…
Weiterlesen: Informationen für Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika in Drittländern
(C) Pixabay Individuum

Weiterführung der Registrierung von Herstellern von Sonderanfertigungen gem. MPG 2021

Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet weiterhin die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen. Schon bisher…
Weiterlesen: Weiterführung der Registrierung von Herstellern von Sonderanfertigungen gem. MPG 2021

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