Die Webseite mit Informationen und Unterlagen zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates wurde im November 2021 veröffentlicht. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und…
Neue Webseite zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates
Neue Webseite zum EUDAMED-Modul UDI/Devices
Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite zum EUDAMED-Modul UDI/Devices veröffentlicht. Diese Seite enthält die grundlegenden Informationen und Unterlagen zum Modul und wird regelmäßig…
Schrittweise Einführung der IVDR
Die Europäische Kommission hat im Oktober 2021 eine schrittweise Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgeschlagen, um eine drohende Unterbrechung der Versorgung mit IVD zu…
EUDAMED-Module UDI/Devices und Benannte Stellen/Zertifikate online
Die EUDAMED-Module für die Registrierung von UDI/Geräten und für Benannte Stellen und Zertifikate wurden im Oktober 2021 online gestellt, sodass Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen auf…
MDCG-Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichte im Oktober 2021 eine Reihe von Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Die Leitlinien enthalten eine allgemeine Erläuterung…
MDCG: Q&A zur Umverpackung bzw. Umetikettierung von Medizinprodukten und IVD
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichte im Oktober 2021 ein Dokument (MDCG 2021-26), das wesentliche Fragen und Antworten zu Umverpackungs- und Umetikettierungsverpflichtungen…