Value-Dx ist ein großes europäisches Projekt. Im Rahmen dieses Projekts sollen der ökonomische Mehrwert - speziell aus langfristiger und gesellschaftlicher Perspektive - und auch innovative…
Bericht zu HTA, Bepreisung und Erstattung von diagnostischen Tests
Webinare zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren in EUDAMED
Seit 1. Dezember 2020 ist die Registrierung im Akteurs-Modul für alle Wirtschaftsakteure auf freiwilliger Basis möglich. Die Gesundheit Österreich GmbH wurde vom Bundesministerium für Soziales,…
MDCG-Leitfaden zur Implantatkarte (Gerätetypen)
Das Dokument MDCG 2021-11 enthält eine Liste von implantierbaren medizinischen "Gerätetypen", um die Hersteller bei der Zuordnung eines geeigneten Begriffs für diese geforderten Informationen zu…
FAQs zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Devices Coordination Group - MDCG) hat ein Dokument mit häufig gestellten Fragen zur European Medical Devices Nomenclature (EMDN) herausgegeben. Die…
Gemeinsamer Umsetzungs- und Bereitschaftsplan für die IVDR
Die Umsetzung der IVDR ist eine sehr anspruchsvolle Aufgabe für den gesamten In-vitro-Diagnostika-Sektor und für alle Beteiligten (Interessenvertreter/-innen, Europäische Kommission und…
Status des EU-Schweiz-Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA)
Bislang gab es zwischen der Schweiz und dem Binnenmarkt der Europäischen Union ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten (sog. Mutual Recognition…