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A
Agglomerat
„Agglomerat“ bezeichnet eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der…
A
Aggregat
„Aggregat“ bezeichnet ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln.
A
Aktives Produkt
„Aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder…
A
Anwender
„Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt anwendet.
A
Aufbereitung
„Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen…
A
Ausländischer Hersteller
Um ein Produkt als Bevollmächtigter zu melden, muss der ausländische Hersteller angegeben werden. Dieser kann aus der Liste der von ihm bereits…
B
Behandlungseinheit
„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen…
B
Benannte Stelle
„Benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der MDR benannt wurde.
B
Benannte Stellen
Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen…
B
Bereitstellung auf dem Markt
„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb,…
B
Bevollmächtigte
Als Bevollmächtigte iSd § 2 (8a) MPG gelten jene in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassenen natürlichen oder juristischen Personen,…
B
Bevollmächtigter
„Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen…
C
CE-Kennzeichnung
„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den…
D
Derivat
„Derivat“ bezeichnet eine „nicht-zelluläre Substanz“, die mittels eines Herstellungsprozesses aus Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen…
E
EDMS-Nomenklatur
Die EDMS-Nomenklatur (European Diagnostics Market Statistics) wurde von der European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) entwickelt und wird…
E
Einmalige Produktkennung
„Einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier — UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels…
E
Einmalprodukt
„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden.
E
Einwilligung nach Aufklärung
„Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen…
E
Ethik-Kommission
„Ethik-Kommission“ bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt…
G
Gebrauchsanweisung
„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte…
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