Wann muss ich mich registrieren?
Laut Medizinproduktemeldeverordnung müssen sich die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten verantwortlichen Personen/Unternehmen vor Aufnahme Ihrer Tätigkeit im Medizinprodukteregister (medizinprodukteregister.at), das von der Gesundheit Österreich betrieben wird, registrieren. Ausschließlich bereits registrierte Personen/Unternehmen können Produkte oder Produktkategorien melden.
Wo und wie kann ich mich registrieren?
Personen/Unternehmen, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika verantwortlich sind, können sich ausschließlich online registrieren.
Klicken Sie dazu auf das Medizinprodukteregister-Login (roter Button auf der Website rechts unten) und es öffnet sich ein neues Fenster. Anschließend drücken Sie auf die Schaltfläche „Neue Zugangsdaten erstellen" rechts unten. Bitte geben Sie sowohl einen frei wählbaren 4-stelligen Benutzernamen wie auch ein frei gewähltes mind. 8-stelliges Kennwort ein. Nach Angabe Ihrer E-Mail-Adresse und Anklicken der Option „Registrierung im Österreichischen Register für Medizinprodukte" klicken Sie auf die Schaltfläche „Zugangsdaten anlegen“. Sie erhalten eine E-Mail, um Ihre Zugangsdaten zu bestätigen.
Damit haben Sie Ihre Zugangsdaten im Medizinprodukteregister angelegt, können sich nun anmelden und die geforderten Daten angeben.
Welche Angaben sind zu machen?
Im Medizinprodukteregister ist es gemäß Medizinproduktemeldeverordnung verpflichtend, sowohl Angaben zur Person / zum Unternehmen als auch insbesondere Angaben zu den von Ihnen in Verkehr gebrachten Medizinprodukten zu machen.
Erforderliche Angaben nach Rolle:
Hersteller oder deren Bevollmächtigte, Sterilisierer, Systemfertiger sowie Importeure (wenn sie erstmalig Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr bringen):
- Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des Herstellers oder des Bevollmächtigten,
- bei Bevollmächtigten des Herstellers: Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des ausländischen Herstellers,
- Art der Tätigkeit (Meldungsart),
- Name, Telefonnummer und E-Mail der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC),
- Produktname oder -fabrikat oder, falls nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung (generischer Name),
- Code einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte,
- Typ,
- Kategorie des Medizinprodukts,
- Art des Medizinprodukts,
- Angaben zur Berufs- oder Gewerbeberechtigung.
Hersteller von Sonderanfertigungen:
- Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Firmenwebseite,
- Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC),
- Art der Tätigkeit,
- Produktname/-fabrikat oder sofern nicht verfügbar allgemeine Bezeichnung (generischer Name), und
- Produktcode (European Medical Device Nomenclature - EMDN)
Händler von Medizinprodukten:
- Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Firmenwebseite,
- Art der Tätigkeit, und
- Produktkategorien.
Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen:
- Firmenname oder Name und Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls die Firmenwebseite,
- Art der Tätigkeit,
- Produktkategorien, und
- gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle gemäß § 59 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes 2021 handelt.
Wo und wie trage ich Personen- und Firmendaten ein?
Nach der einmaligen Registrierung Ihrer Zugangsdaten, können Sie sich mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort anmelden, um Angaben zur Person / zum Unternehmen bzw. den Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika zu machen.
Nach der Anmeldung zeigt ein Übersichtsblatt den Stand der Meldungen. Alle neu Registrierten sehen Null-Meldungen angezeigt. Die „Übersicht“-Menüleiste listet die unterschiedlichen Bereiche auf, zu denen Sie Angaben machen. Am oberen Bildschirmrand sehen Sie unterschiedliche Reiter, über die Sie unterschiedliche Informationen erfassen können.
Um Ihre Personen-/Firmendaten einzugeben, wechseln Sie in den Reiter „Firmendaten“. Vergessen Sie nicht, am Ende Ihrer Eingabe dies mit dem Anklicken des „Speichern“-Buttons zu bestätigen. Hinweis: Sie müssen nicht nach jedem Subreiter speichern, sondern können das am Ende machen. Nun fehlen noch das Hochladen des Gewerbescheins/Befähigungsnachweises (sofern für ihre Rolle verpflichtend) und die Einträge zu den Produkten bzw. Produktkategorien.
Wo und wie trage ich Daten zur Gewerbe- bzw. Berufsberechtigung ein?
Sofern Sie Hersteller oder deren Bevollmächtigter, Systemfertiger, Sterilisierer oder Importeur sind, müssen Sie den Reiter „Gewerbeberechtigung“ ausfüllen. Hinweis: Seit Mai 2024 ist es für Händler und Sonderanfertiger nicht mehr verpflichtend, einen Gewerbeschein im österreichischen Register für Medizinprodukte zu hinterlegen. Sie können Ihren Auszug aus dem Gewerberegister (Gewerbeschein) bzw. den Befähigungsnachweis hochladen. Klicken Sie dazu den genannten Reiter an und dann auf die Schaltfläche „Neuen Gewerbeschein registrieren“.
Füllen Sie alle gekennzeichneten Felder aus:
- Bezeichnung des Berufes bzw. Gewerbes
- Ausstellungsdatum
- Ausstellende Institution
- Geschäftszahl lt. Auszug aus dem Gewerberegister
Bitte wählen Sie aus der Liste die Bezeichnung des Berufes bzw. Gewerbes aus. Sollte keines der in der Liste angeführten Optionen zutreffen, wählen Sie bitte aus der Liste „Sonstiges“ aus und geben Sie Ihre Berufs- bzw. Gewerbebezeichnung schriftlich ein.
Anschließend ist das Hochladen Ihres Auszugs aus dem Gewerberegister (Gewerbeschein) bzw. Befähigungsnachweises erforderlich. Dieser muss in elektronischer Form (d. h. als .jpg, .jpeg, .png, .gif, .pdf, .doc, .docx) auf Ihrem PC abgespeichert sein. Bitte klicken Sie auf „Dokument hinzufügen“, womit sich ein separates Fenster mit der Ordnerstruktur Ihres PC öffnet. Wählen Sie Ihr Dokument aus und klicken auf „Öffnen“. Danach sehen Sie den Titel Ihres Dokumentes und die Größe. Mit dem Drücken der Schaltfläche „Starten“ laden Sie das Dokument hoch. Sobald das Dokument geladen wurde, erscheint es mit einem Bild, dem Namen und der Datei-Größe. Auch hier ist es nach Beendigung Ihrer Eingaben wieder notwendig, den „Speichern“-Button zu drücken.
Falls Sie mehrere Gewerbescheine/Befähigungsnachweise besitzen, laden Sie diese ebenfalls hoch, indem Sie auf die Schaltfläche „Zurück zur Übersicht“ klicken und dann wieder auf die Schaltfläche „Neuen Gewerbeschein registrieren“.
Wie registriere ich mich als inländische/r Hersteller/in, Sonderanfertiger/in, Systemfertiger/in, Sterilisierer/in?
Die Registrierung von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika kann nur durch angemeldete Benutzer erfolgen.
Sind Sie angemeldet (mit Benutzername und Kennwort in den eigenen Account eingestiegen) und haben Sie in den Reitern „Firmendaten“ und „Gewerbeberechtigung“ (für Sonderanfertiger NICHT erforderlich) die Felder bereits vollständig und korrekt ausgefüllt, wechseln Sie in den Reiter „Produkte“. Dann klicken Sie auf die grüne Schaltfläche „Neues Produkt registrieren“. Wählen Sie aus, ob Sie ein sonstiges Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum registrieren möchten. Anschließend wird nach der Meldungsart gefragt. Nach Auswahl der Meldungsart füllen Sie die restlichen Felder aus. Am Ende der Eingabe speichern Sie.
Um ein weiteres Produkt zu registrieren, klicken Sie auf die Schaltfläche „Zurück zur Übersicht“ und dann auf die Schaltfläche „Neues Produkt registrieren“ etc. Diesen Prozess können Sie für beliebig viele Produkte wiederholen. Mit den Produkteinträgen ist die Registrierung abgeschlossen und Sie können sich abmelden (rechts oben).
Wie registriere ich mich als ausländische/r Hersteller/in, als Bevollmächtige/r oder als Importeur/in?
Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika können nur angemeldete Benutzer/innen registrieren.
Sind Sie angemeldet (mit Benutzername und Kennwort in den eigenen Account eingestiegen) und die Felder in den Reitern „Firmendaten“ und „Gewerbeberechtigung“ bereits vollständig und korrekt ausgefüllt, wechseln Sie in den Reiter „Ausl. Hersteller“. Wählen Sie bitte die grüne Schaltfläche „Neuen ausländischen Hersteller“ aus. Füllen Sie alle Subreiter aus und speichern Sie anschließend.
Wechseln Sie in den Reiter „Produkte“. Dann klicken Sie auf die grüne Schaltfläche „Medizinprodukt registrieren“ oder "IVD registrieren". Anschließend wird nach der Meldungsart gefragt. Nach Auswahl der Meldungsart füllen Sie die restlichen Felder aus. Am Ende der Eingabe speichern Sie.
Um ein weiteres Produkt zu registrieren, klicken Sie auf die Schaltfläche „Zurück zur Übersicht“ und dann auf die Schaltfläche „Medizinprodukt registrieren“ oder "IVD registrieren" etc. Diesen Prozess können Sie für beliebig viele Produkte wiederholen. Mit den Produkteinträgen ist die Registrierung abgeschlossen und Sie können sich abmelden (rechts oben).
Wie registriere ich mich als Vertreiber/in oder Händler/in von Produkten innerhalb des EWR?
Produktkategorien können nur angemeldete Benutzer/innen registrieren.
Sind Sie angemeldet (mit Benutzername und Kennwort in den eigenen Account eingestiegen) und die Felder der Reiter „Firmendaten“ bereits vollständig und korrekt ausgefüllt, wechseln Sie in den Reiter „Produktkategorien“ und wählen Sie die zutreffenden Produktkategorien aus. Am Ende der Auswahl speichern Sie.
Mit der Angabe der Produktkategorien ist die Registrierung abgeschlossen und Sie können sich abmelden (rechts oben).
Was muss ich tun, wenn ich keinen passenden Code für mein Produkt finde?
Falls Sie im Medizinprodukteregister keinen passenden Code zu Ihrem/Ihren Produkt/en finden, setzen Sie sich bitte mit der Medizinprodukte-Hotline in Verbindung:
Hotline: +43 (0)1/515 61-0
Fax: +43 (0)1/513 84 72
E-Mail: medizinprodukte@goeg.at
Wie registriere ich mich als Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstelle?
Klicken Sie dazu auf das Medizinprodukteregister Login (roter Button auf der Website medizinprodukteregister.at rechts unten) und es öffnet sich ein neues Fenster. Anschließend drücken Sie auf die Schaltfläche „Neue Zugangsdaten erstellen" rechts unten. Bitte geben Sie sowohl einen frei wählbaren 4-stelligen Benutzernamen wie auch ein frei gewähltes mind. 8-stelliges Kennwort ein. Nach Angabe Ihrer E-Mail-Adresse und Anklicken der Option "Registrierung im Register für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen" klicken Sie auf die Schaltfläche „Zugangsdaten anlegen“. Sie erhalten eine E-Mail, die Ihre Zugangsdaten bestätigt und können sich ins Register einloggen und Daten eintragen.
Füllen Sie nun die Subreiter „Firma“, „Adresse“, „Kontaktperson“ sowie „Produktkategorien“ aus und drücken Sie am Ende Ihrer Eingabe auf Speichern (Sie können auch zwischendurch speichern). Damit sind Sie registriert und können sich nun abmelden.
Was mache ich, wenn ich meinen Benutzernamen und/oder mein Passwort vergessen habe?
Auf der Startseite befindet sich unter dem blauen Button „Anmelden“ in blauer Schrift die Frage „Benutzername oder Passwort vergessen?“. Bitte klicken Sie diese Frage an und Sie erhalten nach Eingabe Ihrer E-Mail-Adresse und nach Drücken des Buttons „E-Mail absenden“ eine E-Mail mit den Informationen zu Ihrem Benutzernamen sowie zur Änderung Ihres Passwortes.
Wie erhalte ich eine Bestätigung meiner Registrierung?
Sobald Sie sich vollständig und korrekt im Register eingetragen haben, können Sie eine Bestätigung Ihrer Meldung ausdrucken. Dazu drücken Sie auf das Drucken-Symbol (rechts oben auf der Oberfläche) und wählen die gewünschten Listen aus. Sie können das Dokument direkt ausdrucken oder ein PDF-Dokument erstellen und speichern.