Wann muss ich mich registrieren?
Laut Medizinproduktemeldeverordnung müssen sich die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten verantwortlichen Personen/Unternehmen vor Aufnahme Ihrer Tätigkeit im Medizinprodukteregister (medizinprodukteregister.at), das von der Gesundheit Österreich betrieben wird, registrieren. Ausschließlich bereits registrierte Personen/Unternehmen können Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika anmelden.
Wo und wie kann ich mich registrieren?
Personen/Unternehmen, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika verantwortlich sind, können sich ausschließlich online registrieren.
Klicken Sie dazu auf das Medizinprodukteregister-Login (roter Button auf der Website rechts unten) und es öffnet sich ein neues Fenster. Anschließend drücken Sie auf die Schaltfläche „Neue Zugangsdaten erstellen" rechts unten. Bitte geben Sie sowohl einen frei wählbaren 4-stelligen Benutzernamen wie auch ein frei gewähltes mind. 8-stelliges Kennwort ein. Nach Angabe Ihrer E-Mail-Adresse klicken Sie auf die Schaltfläche „Zugangsdaten anlegen“. Sie erhalten eine E-Mail, um Ihre Zugangsdaten zu bestätigen.
Damit haben Sie sich im Medizinprodukteregister registriert und können sich anmelden. Danach müssen Sie noch Informationen zu Personen-/Firmendaten, Gewerbeschein/Befähigungsnachweis und Produkten angeben.
Welche Angaben sind zu machen?
Im Medizinprodukteregister ist es verpflichtend, sowohl Angaben zur Person / zum Unternehmen als auch insbesondere Angaben zu den von Ihnen in Verkehr gebrachten Medizinprodukten zu machen (siehe Medizinproduktemeldeverordnung).
Wo und wie trage ich Personen- und Firmendaten ein?
Nach der einmaligen Registrierung Ihrer Zugangsdaten, können Sie sich mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort anmelden, um Angaben zur Person / zum Unternehmen bzw. den Mediziprodukten oder In-vitro-Diagnostika zu machen.
Nach der Anmeldung zeigt ein Übersichtsblatt den Stand der Meldungen. Alle neu Registrierten sehen Null-Meldungen angezeigt. Die „Übersicht“-Menüleiste listet die unterschiedlichen Bereiche auf, zu denen Sie Angaben machen. Am oberen Bildschirmrand sehen Sie unterschiedliche Reiter, über die Sie unterschiedliche Informationen erfassen können.
Um Ihre Personen-/Firmendaten einzugeben, wechseln Sie in den Reiter „Firmendaten“. Alle im Reiter „Firmendaten“ vorhandenen Subreiter müssen befüllt werden. Vergessen Sie nicht, am Ende Ihrer Eingabe dies mit dem Anklicken des „Speichern“-Buttons zu bestätigen. Hinweis: Sie können alle Subreiter ausfüllen und erst am Ende speichern. Sie müssen nicht in jedem Subreiter speichern. Nun fehlen noch das Hochladen des Gewerbescheins/Befähigungsnachweises und die Einträge zu den Produkten.
Wo und wie trage ich Daten zur Gewerbe- bzw. Berufsberechtigung ein?
Im Reiter „Gewerbeberechtigung“ können Sie Ihren Auszug aus dem Gewerberegister (Gewerbeschein) bzw. den Befähigungsnachweis hochladen. Klicken Sie dazu den genannten Reiter an und dann auf die Schaltfläche „Neuen Gewerbeschein registrieren“.
Füllen Sie alle gekennzeichneten Felder aus:
- Bezeichnung des Berufes bzw. Gewerbes
- Ausstellungsdatum
- Ausstellende Institution
- Geschäftszahl lt. Auszug aus dem Gewerberegister
Bitte wählen Sie aus der Liste die Bezeichnung des Berufes bzw. Gewerbes aus. Sollte keines der in der Liste angeführten Optionen zutreffen, wählen Sie bitte aus der Liste „Sonstiges“ aus und geben Sie Ihre Berufs- bzw. Gewerbebezeichnung schriftlich ein.
Anschließend ist das Hochladen Ihres Auszugs aus dem Gewerberegister (Gewerbeschein) bzw. Befähigungsnachweises erforderlich. Dieser muss in elektronischer Form (d. h. als .jpg, .jpeg, .png, .gif, .pdf, .doc, .docx) auf Ihrem PC abgespeichert sein. Bitte klicken Sie auf „Dokument hinzufügen“, womit sich ein separates Fenster mit der Ordnerstruktur Ihres PC öffnet. Wählen Sie Ihr Dokument aus und klicken auf „Öffnen“. Danach sehen Sie den Titel Ihres Dokumentes und die Größe. Mit dem Drücken der Schaltfläche „Starten“ laden Sie das Dokument hoch. Sobald das Dokument geladen wurde, erscheint es mit einem Bild, dem Namen und der Datei-Größe. Auch hier ist es nach Beendigung Ihrer Eingaben wieder notwendig, den „Speichern“-Button zu drücken.
Falls Sie mehrere Gewerbescheine/Befähigungsnachweise besitzen, laden Sie diese ebenfalls hoch, indem Sie auf die Schaltfläche „Zurück zur Übersicht“ klicken und dann wieder auf die Schaltfläche „Neuen Gewerbeschein registrieren“.
Wie registriere ich mich als inländische/r Hersteller/in, Sonderanfertiger/in, Systemfertiger/in, Sterilisierer/in?
Die Registrierung von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika kann nur durch angemeldete Benutzer erfolgen.
Sind Sie angemeldet (mit Benutzername und Kennwort in den eigenen Account eingestiegen) und haben Sie in den Reitern „Firmendaten“ und „Gewerbeberechtigung“ die Felder bereits vollständig und korrekt ausgefüllt, wechseln Sie in den Reiter „Produkte“. Dann klicken Sie auf die grüne Schaltfläche „Neues Produkt registrieren“. Wählen Sie aus, ob Sie ein sonstiges Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum registrieren möchten. Anschließend wird nach der Meldungsart gefragt. Nach Auswahl der Meldungsart füllen Sie die restlichen Felder aus. Am Ende der Eingabe speichern Sie.
Um ein weiteres Produkt zu registrieren, klicken Sie auf die Schaltfläche „Zurück zur Übersicht“ und dann auf die Schaltfläche „Neues Produkt registrieren“ etc. Diesen Prozess können Sie für beliebig viele Produkte wiederholen. Mit den Produkteinträgen ist die Registrierung abgeschlossen und Sie können sich abmelden (rechts oben).
Wie registriere ich mich als ausländische/r Hersteller/in, als Bevollmächtige/r oder als Importeur/in?
Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika können nur angemeldete Benutzer/innen registrieren.
Sind Sie angemeldet (mit Benutzername und Kennwort in den eigenen Account eingestiegen) und die Felder in den Reitern „Firmendaten“ und „Gewerbeberechtigung“ bereits vollständig und korrekt ausgefüllt, wechseln Sie in den Reiter „Ausl. Hersteller“. Wählen Sie bitte die grüne Schaltfläche „Neuen ausländischen Hersteller“ aus. Füllen Sie alle Subreiter aus und speichern Sie anschließend.
Wechseln Sie in den Reiter „Produkte“. Dann klicken Sie auf die grüne Schaltfläche „Medizinprodukt registrieren“ oder "IVD registrieren". Anschließend wird nach der Meldungsart gefragt. Nach Auswahl der Meldungsart füllen Sie die restlichen Felder aus. Am Ende der Eingabe speichern Sie.
Um ein weiteres Produkt zu registrieren, klicken Sie auf die Schaltfläche „Zurück zur Übersicht“ und dann auf die Schaltfläche „Medizinprodukt registrieren“ oder "IVD registrieren" etc. Diesen Prozess können Sie für beliebig viele Produkte wiederholen. Mit den Produkteinträgen ist die Registrierung abgeschlossen und Sie können sich abmelden (rechts oben).
Wie registriere ich mich als Vertreiber/in oder Händler/in von Produkten innerhalb des EWR?
Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika können nur angemeldete Benutzer/innen registrieren.
Sind Sie angemeldet (mit Benutzername und Kennwort in den eigenen Account eingestiegen) und die Felder der Reiter „Firmendaten“ und „Gewerbeberechtigung“ bereits vollständig und korrekt ausgefüllt, wechseln Sie in den Reiter „Produkte“. Dann klicken Sie auf die grüne Schaltfläche „Neues Produkt registrieren“. Wählen Sie aus, ob Sie ein sonstiges Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum registrieren möchten. Anschließend wird nach der Meldungsart gefragt. Nach Auswahl der Meldungsart füllen Sie die restlichen Felder aus. Am Ende der Eingabe speichern Sie.
Um ein weiteres Produkt zu registrieren, klicken Sie auf die Schaltfläche „Zurück zur Übersicht“ und dann auf die Schaltfläche „Neues Produkt registrieren“ etc. Diesen Prozess können Sie für beliebig viele Produkte wiederholen. Mit den Produkteinträgen ist die Registrierung abgeschlossen und Sie können sich abmelden (rechts oben).
Was muss ich tun, wenn ich keinen passenden Code für mein Produkt finde?
Falls Sie im Medizinprodukteregister keinen passenden Code zu Ihrem/Ihren Produkt/en finden, setzen Sie sich bitte mit der Medizinprodukte-Hotline in Verbindung:
Hotline: +43 (0)1/515 61-0
Fax: +43 (0)1/513 84 72
E-Mail: medizinprodukte@goeg.at
Wie registriere ich mich als Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstelle?
Klicken Sie dazu auf das Medizinprodukteregister Login (roter Button auf der Website medizinprodukteregister.at rechts unten) und es öffnet sich ein neues Fenster. Anschließend drücken Sie auf die Schaltfläche „Neue Zugangsdaten erstellen" rechts unten. Bitte geben Sie sowohl einen frei wählbaren 4-stelligen Benutzernamen wie auch ein frei gewähltes mind. 8-stelliges Kennwort ein. Nach Angabe Ihrer E-Mail-Adresse klicken Sie auf die Schaltfläche „Neue Zugangsdaten erstellen“. Sie erhalten eine E-Mail, die Ihre Zugangsdaten bestätigt.
Hier geben Sie einen von Ihnen frei gewählten Benutzernamen / ein frei gewähltes Kennwort sowie Ihre E-Mail-Adresse an. Im blauen Feld „Meine Firma ist eine Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungsstelle“ klicken Sie das kleine Kästchen an. Danach klicken Sie auf „Registrieren“ und erhalten sofort ihren Zugang zum Medizinprodukteregister.
Füllen Sie nun die Subreiter „Firma“, „Adresse“, „Kontaktperson“, „Gewerbeschein“sowie „Produktkategorien“ aus und drücken Sie am Ende Ihrer Eingabe auf Speichern (Sie können auch zwischendurch speichern). Damit sind Sie registriert und können sich nun abmelden.
Was mache ich, wenn ich meinen Benutzernamen und/oder mein Passwort vergessen habe?
Auf der Startseite befindet sich unter dem blauen Button „Anmelden“ in blauer Schrift die Frage „Benutzername oder Passwort vergessen?“. Bitte klicken Sie diese Frage an und Sie erhalten nach Eingabe Ihrer E-Mail-Adresse und nach Drücken des Buttons „E-Mail absenden“ eine E-Mail mit den Informationen zu Ihrem Benutzernamen sowie zur Änderung Ihres Passwortes.
Wie bekomme ich eine (amtliche) Bestätigung meiner Registrierung?
Sobald Sie sich vollständig und korrekt im Register eingetragen haben, können Sie zu jedem Produkt eine Bestätigung Ihrer Meldung im PDF-Format speichern und ausdrucken.