Medizinprodukterecht in Österreich und Europa
Österreich
In Österreich gibt es ein eigenes Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz) und diverse nationale Verordnungen, die einzelne Themen näher regeln.
Europa
Die europäische Rechtsbasis für Medizinprodukte bilden die drei Richtlinien
- RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte
- RL 93/42/EWG Medizinprodukte sowie
- RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte.
Am 25. Mai 2017 sind die neuen EU-Medizinprodukteverordnungen (Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika) in Kraft getreten.
- Verordnung für Medizinprodukte (MDR): 25. Mai 2020 (3 Jahre Übergangsfrist)
- Verordnung für IVD (IVDR): 25. Mai 2022 (5 Jahre Übergangsfrist)