Am 3. Jänner 2024 wurde die neue Medizinproduktemeldeverordnung kundgemacht, die am 1. Mai 2024 in Kraft tritt. In dieser Verordnung werden die Meldepflichten für Hersteller:innen von Sonderanfertigungen, Händler:innen von Medizinprodukten sowie Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen (PIZ) neu geregelt. Das Medizinprodukteregister wird weiterhin von der Gesundheit Österreich GmbH geführt und bis zum Inkrafttreten der Medizinproduktemeldeverordnung gemäß den Anforderungen der neuen Verordnung adaptiert.
Neuerungen im Medizinprodukteregister
Das Register ist, mit Ausnahme der darin erfassten personenbezogenen Daten, allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Weiters kommt es dort bei der Registrierung von Produkten oder Produktkategorien zu einer Umstellung auf die neue Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN).
Übergangsfristen
Die Meldung der geforderten Daten betrifft zunächst nur Hersteller:innen von Sonderanfertigungen, Händler:innen von Medizinprodukten sowie PIZ, die sich ab dem 1. Mai 2024 neu registrieren. Bereits registrierte Akteurinnen und Akteure werden per Aussendung benachrichtigt und haben bis 30. April 2025 Zeit, die fehlenden Daten nachzumelden.
Meldeerfordernisse
Die nachfolgend angeführten drei Akteurinnen/Akteure müssen im Medizinprodukteregister folgende Angaben tätigen:
Hersteller:innen von Sonderanfertigungen:
- Firmenname oder Name, Anschrift der Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und ggf. Firmenwebsite
- Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der PRRC (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
- Art der Tätigkeit
- Produktname oder, sofern nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung (generischer Name)
- Produktcode (laut European Medical Device Nomenclature – EMDN)
Händler:innen von Medizinprodukten:
- Firmenname oder Name, Anschrift der Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und ggf. Firmenwebsite
- Art der Tätigkeit
- Auswahl aus folgenden zwölf Produktkategorien, mit denen gehandelt wird:
- A – Devices For Administration, Withdrawal And Collection
- B – Haematology And Haemotransfusion Devices
- C – Cardiocirculatory System Devices
- D – Disinfectants, Antiseptics, Sterilising Agents And Detergents For Medical Devices
- G – Gastrointestinal Devices
- K – Endotherapy And Electrosurgical Devices
- L – Reusable Surgical Instruments
- N – Nervous And Medullary System Devices
- R – Respiratory And Anaesthesia Devices
- U – Devices For Urogenital System
- W – In Vitro Diagnostic Medical Devices
- Others
Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen:
- Firmenname oder Name und Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person, Kontaktperson mit Telefonnummer, E-Mail-Adresse und ggf. Website
- Art der Tätigkeit
- Auswahl aus den 22 Produktkategorien der EMDN, die im PIZ-Portfolio sind
- gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle handelt