News des Österreichischen Registers für Medizinprodukte

Die Umsetzung der IVDR ist eine sehr anspruchsvolle Aufgabe für den gesamten In-vitro-Diagnostika-Sektor und für alle Beteiligten (Interessenvertreter/-innen, Europäische Kommission und Mitgliedstaaten). Am 7. Juni 2021 wurde auf der Website der Europäischen Kommission ein…

Bislang gab es zwischen der Schweiz und dem Binnenmarkt der Europäischen Union ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten (sog. Mutual Recognition Agreements - MRA).  Da bis zum Ende der MDR-Übergangsfrist keine Einigung zwischen…

Am 25. Mai 2017 trat die Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (Medical Device Regulation, kurz MDR) in Kraft. Nach einer dreijährigen Übergangsfrist hätte sie im Jahr 2020 voll wirksam werden sollen. Corona-bedingt wurde die Übergangsfrist um ein Jahr verlängert, damit …

Zeitgleich mit der Implementierung der Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2021 startet das neue EU-Projekt CORE-MD (CORE = Coordinating Research and Evidence for Medical Devices), das begleitend zur Einführung der MDR und IVDR methodische Unterstützung für Regulatoren erarbeiten…

Die Europäische Kommission hat am 17. Mai 2021 einen neuen Helpdesk eingerichtet, um die Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der durch das neue UDI-System eingeführten Verpflichtungen und Anforderungen zu unterstützen. Der UDI-Helpdesk bietet Unterstützung bei der UDI-Zuweisung,…

Die Europäische Kommission verfasst regelmäßig Newsletters zum Thema Medizinprodukte. Eine deutsche Übersetzung des März-Newsletters finden Sie hier: Bekanntmachung über Audits, die von Benannten Stellen während COVID-19 durchzuführen sind Die Bekanntmachung der Kommission 2021/C 8/01 wurde…

Die Europäische Kommission hat in einem Newsletter vom 23. Dezember 2020 einige Neuigkeiten bekannt gegeben. Kommission veröffentlicht Stand der Bewertung der Benannten Stellen Die Europäische Kommission hat den aktuellen Stand der gemeinsamen Bewertung der Benannten Stellen im Bereich…

Wir freuen uns sehr, Ihnen ab Dezember 2020 unseren neuen Internetauftritt in einem frischen Design präsentieren zu können. Nach technischer, inhaltlicher und optischer Überarbeitung soll das Österreichische Register für Medizinprodukte sowie das Register für Prüf-, Überwachungs- und…

Am 1. Dezember 2020 hat die Europäische Kommission den EU-Mitgliedstaaten und seinen Wirtschaftsakteuren das Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren zur Verfügung gestellt. Auch für österreichische Wirtschaftsakteure ist die Registrierung im Modul seither möglich. Wo können sich…