Newsletter der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission verfasst regelmäßig Newsletters zum Thema Medizinprodukte. Eine deutsche Übersetzung des März-Newsletters finden Sie hier:

Bekanntmachung über Audits, die von Benannten Stellen während COVID-19 durchzuführen sind

Die Bekanntmachung der Kommission 2021/C 8/01 wurde Anfang Januar 2021 angenommen, um den Benannten Stellen die nötige Flexibilität zu geben, unter bestimmten Bedingungen Fernaudits in jenen Fällen durchzuführen, in denen die Verfügbarkeit von Produkten andernfalls gefährdet sein könnte. Sie unterstreicht auch die Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Durchsetzung der Umsetzung der Verordnungen, auch unter den außergewöhnlichen und unvorhergesehenen Umständen, die durch die COVID-19-Krise verursacht wurden. Den vollständigen Text der Bekanntmachung finden Sie hier.

Informationen zu COVID-19-Tests

Die Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission (DG SANTE) hat eine Reihe von Fragen und Antworten zur Konformitätsbewertung und Leistung von In-vitro-Diagnostika im Rahmen von COVID-19 herausgegeben. Das Dokument skizziert die verfügbaren Arten von COVID-19-Tests und deren Leistung, den rechtlichen Rahmen für COVID-19-In-vitro-Diagnostika sowie die Rollen und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Akteure im COVID-19-Testprozess. Für die vollständigen FAQs klicken Sie hier.

Warten auf EUDAMED: MDCG-Leitfaden zur Verwaltungspraxis jetzt verfügbar

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat einen Leitfaden für harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen herausgegeben, bis EUDAMED voll funktionsfähig ist. Das Dokument bietet den Mitgliedstaaten und anderen relevanten Parteien eine Anleitung für die Anwendung bestimmter MDR-Bestimmungen in dieser Übergangszeit. Die vorgeschlagenen Praktiken und Lösungen sollen es den Mitgliedstaaten und anderen relevanten Parteien ermöglichen, ihren Verpflichtungen aus der MDR effektiv nachzukommen und gleichzeitig mögliche zusätzliche Belastungen für die betroffenen Parteien zu minimieren. Um den Leitfaden zu lesen, klicken Sie hier.

Sonderanfertigungen

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat eine Reihe von Fragen und Antworten zu Sonderanfertigungen und Überlegungen zu Sonderanfertigungen veröffentlicht. Die FAQs sind ein High-Level-Dokument, das darauf abzielt, die wichtigsten Fragen zu Sonderanfertigungen zu beantworten, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fallen. Um die FAQs zu lesen, klicken Sie hier.

Leitfaden zum Stand der Technik von COVID-19-Antikörper-Schnelltests verfügbar

Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika legt fest, dass Produkte so ausgelegt und hergestellt werden müssen, dass sie für die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung geeignet sind, wobei der allgemein anerkannte Stand der Technik zu berücksichtigen ist. Um den Leitfaden zu lesen, klicken Sie hier.

Normungsauftrag zur Unterstützung der neuen Verordnungen über Medizinprodukte

Nach der positiven Stellungnahme der Mitgliedstaaten im Normenausschuss am 12. März 2021 wird die Europäische Kommission einen Normungsauftrag nach der Verordnung (EU) 1025/2012 erteilen. Auf dieser Grundlage werden von den europäischen Normungsorganisationen CEN und Cenelec harmonisierte europäische Normen im Rahmen der Medizinprodukteverordnung erarbeitet. Sobald ihre Fundstellen von der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, begründet die freiwillige Anwendung dieser harmonisierten Normen die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen der Verordnungen, die sie abdecken sollen. Um mehr über harmonisierte europäische Normen zu erfahren, klicken Sie hier. Um die Datenbank der europäischen Normungsmandate zu prüfen, in der der Normungsauftrag veröffentlicht wird, klicken Sie hier.

Ist Ihre Software ein Medizinprodukt?

Die Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission (DG SANTE) hat eine Infografik zu Entscheidungsschritten erstellt, die bei der Klassifizierung von Software für Medizinprodukte (MDSW) helfen soll: Link zur Infografik.

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