News der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission hat in einem Newsletter vom 23. Dezember 2020 einige Neuigkeiten bekannt gegeben.

Kommission veröffentlicht Stand der Bewertung der Benannten Stellen

Die Europäische Kommission hat den aktuellen Stand der gemeinsamen Bewertung der Benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte veröffentlicht. Der am 7. Dezember 2020 aktualisierte Stand bietet einen Überblick über die Anzahl der Benannten Stellen in jeder Phase des Benennungsprozesses. Um den aktuellen Stand der Dinge einzusehen, klicken Sie hier. Eine ständig aktualisierte Liste der Benannten Stellen finden Sie im NANDO-Informationssystem. Für weitere Informationen, klicken Sie hier.

 

Klarheit über UDI-Zuordnung für Brillengläser & Lesegeräte

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat das Dokument MDCG 2020-18 veröffentlicht. Dieses Dokument ist ein Positionspapier zur UDI-Zuordnung für Brillengläser und Lesegeräte und zielt darauf ab, Klarheit über die UDI-Zuweisungspflichten für Hersteller von Brillengläsern und Lesegeräten zu schaffen. Es sollte in Verbindung mit den relevanten Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 und den zugehörigen UDI-Leitliniendokumenten gelesen werden. Um auf das MDCG 2020-18 Positionspapier zuzugreifen, klicken Sie hier.

Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten

Im August 2020 wurde im EU-Amtsblatt die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission zur Festlegung von Vorschriften für die Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einwegprodukten veröffentlicht. Um die Verordnung (EU) 2020/1207 zu lesen, klicken Sie hier.

Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat das Dokument MDCG 2020-16 veröffentlicht. Bei diesem Dokument handelt es sich um einen Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika (IVDs) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746. Das Dokument befasst sich mit der Klassifizierung von IVDs und enthält Klarstellungen zu den Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII. 

Der Hauptzweck dieses Dokuments besteht darin, Herstellern, Benannten Stellen und Gesundheitseinrichtungen eine Anleitung zu geben, wie ein IVD vor dem Inverkehrbringen, der Bereitstellung auf dem Markt oder der Inbetriebnahme in der EU klassifiziert werden muss. Sie soll auch Regulierungsbehörden und andere Beteiligte informieren, wenn sie die Klasse beurteilen, die einem IVD von einem Hersteller oder einer Gesundheitseinrichtung zugewiesen wurde.
Um zur MDCG 2020-16 zu gelangen, klicken Sie hier.