Bislang gab es zwischen der Schweiz und dem Binnenmarkt der Europäischen Union ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten (sog. Mutual Recognition Agreements - MRA).
Da bis zum Ende der MDR-Übergangsfrist keine Einigung zwischen der Schweiz und der EU erzielt werden konnte, veröffentlichte die Europäische Kommission eine Mitteilung an die Stakeholder über den Status des EU-Schweiz-Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Medizinprodukte, die die daraus resultierenden Konsequenzen anführt. Mögliche weitere Entwicklungen in Bezug auf das MRA EU-Schweiz für Medizinprodukte werden zu gegebener Zeit von der Europäischen Kommission bekannt gegeben.
Link zum Dokument: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_dialogue/docs/mdcg_eu-switzerland_mra_en.pdf
Konsequenzen für Stakeholder, die ab dem 26. Mai 2021 gelten:
- Für alle neuen Produkte werden Schweizer Hersteller wie alle anderen Drittland-Hersteller behandelt, die ihre Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen wollen.
- Insbesondere müssen neue Schweizer Produkte mit mittlerem und hohem Risiko von Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in der EU zertifiziert werden.
- Bestehende Zertifikate, die unter dem MRA von Konformitätsbewertungsstellen in der Schweiz ausgestellt wurden, werden in der EU nicht mehr anerkannt.
- Für bestehende Zertifikate, die unter dem MRA von in der EU ansässigen Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden, müssen Schweizer Hersteller und Hersteller aus Drittländern, deren Bevollmächtigter bisher in der Schweiz ansässig war, einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benennen.