Zeitgleich mit der Implementierung der Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2021 startet das neue EU-Projekt CORE-MD (CORE = Coordinating Research and Evidence for Medical Devices), das begleitend zur Einführung der MDR und IVDR methodische Unterstützung für Regulatoren erarbeiten wird. Unter der Leitung der European Society of Cardiology (ESC) und der European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology (EFORT) umfasst das Konsortium 22 Partnerinstitutionen, die an der Entwicklung, Bewertung, Zulassung und klinischen Anwendung wie Überwachung von Medizinprodukten beteiligt sind.
Mehr als die Hälfte der implantierbaren Hochrisiko-Medizinprodukte in Europa werden in der Kardiologie und Orthopädie eingesetzt - wie z.B. Herzklappen und Hüftprothesen - und CORE-MD wird sich hauptsächlich auf diese Bereiche konzentrieren.
Link zur CORE-MD Website: https://www.escardio.org/The-ESC/Advocacy/coordinating-research-and-evidence-for-medical-devices