Glossar

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Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
„Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ bezeichnet ein Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden…
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
"Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte: a) Tod, b) schwerwiegende…
Schwerwiegendes Vorkommnis
„Schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben…
Sicherheitsanweisung im Feld
„Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender oder…
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Dieser Begriff ist nicht mehr gültig. Personen mit Sitz in Österreich, die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im…
Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld
„Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme…
Sonderanfertigung
„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den…
Sponsor
„Sponsor“ bezeichnet jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das…
System
„System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert…
Systeme und Behandlungseinheiten gemäß § 33 MPG
liegen vor, wenn die jeweils mit einer CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukte entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom…