Direkt zum Inhalt
Suche
Toggle navigation
Hauptnavigation
News
Registrierung
Untermenü für „Registrierung“
Registrierungspflicht
Vertreiber/Händler
Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen
Datenbank
Ablauf
Zeitpunkt
FAQ & Hilfe
Untermenü für „FAQ & Hilfe“
FAQ
Untermenü für „FAQ“
Allgemeine Fragen
Fragen zur Registrierung
Handbuch und Leitfäden
Informationsbroschüre
Nomenklaturen
Untermenü für „Nomenklaturen“
UMDNS
EDMS
GMDN
Glossar
Glossar
Abkürzungen
Links
Recht
Untermenü für „Recht“
Österreich
Untermenü für „Österreich“
Gesetze
Verordnungen
Normen
Gewerberecht
EU
Untermenü für „EU“
EU-Verordnungen (seit 2017)
EU-Richtlinien (seit 1990)
Eudamed
Untermenü für „Eudamed“
EUDAMED MDR/IVDR (ab 2020)
Untermenü für „EUDAMED MDR/IVDR (ab 2020)“
EUDAMED-Module
Registrierung im Akteurs-Modul
Single Registration Number (SRN)
Unique Device Identifier (UDI)
Benannte Stellen nach MDR/IVDR
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
EMDN
FAQ EUDAMED
EUDAMED2 (seit 2010)
Behörden & Institutionen
Untermenü für „Behörden & Institutionen“
Zuständige Stellen in Österreich
Benannte Stellen
EU-Kommission
WHO
Über uns
Untermenü für „Über uns“
Medizinprodukteregister
Register-Team
GÖG
Kontakt
EN
Untermenü für „EN“
About us
Team
FAQ
Registration
Contact
x
close
Zweite Menüebene Hauptnavigation
FAQ
Handbuch und Leitfäden
Informationsbroschüre
Nomenklaturen
Glossar
Glossar
Abkürzungen
Links
x
close
Glossar
Alle
|
A
|
B
|
C
|
D
|
E
|
G
|
H
|
I
|
K
|
L
|
M
|
N
|
P
|
R
|
S
|
U
|
V
|
W
|
Z
K
Kennzeichnung
„Kennzeichnung“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der…
Klinische Bewertung
„Klinische Bewertung“ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der…
Klinische Daten
„Klinische Daten“ bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den…
Klinische Leistung
„Klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen — einschließlich diagnostischen…
Klinische Prüfung
„Klinische Prüfung“ bezeichnet eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die…
Klinischer Nachweis
„Klinischer Nachweis“ bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und…
Klinischer Nutzen
„Klinischer Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und…
Klinischer Prüfplan
„Klinischer Prüfplan“ bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische…
Kompatibilität
„Kompatibilität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts — einschließlich Software —, bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen…
Konformitätsbewertung
„Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden…
Konformitätsbewertungsstelle
„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen,…
Korrekturmaßnahme
„Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer…