News des Österreichischen Registers für Medizinprodukte

Die Medizinprodukte-Hotline ist von 23. Dezember 2024 bis 6. Jänner 2025 nicht besetzt. Wir beantworten Ihr E-Mail umgehend ab 7. Jänner 2025. Ins Medizinprodukteregister können Sie sich natürlich jederzeit einloggen und Daten eintragen oder ändern.Wir…

Seit 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) wirksam. In Artikel 15 der MDR und IVDR ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ("Verantwortliche Person") bzw. die Person Responsible for Regulatory Compliance ("Qualified Person", PRRC…

Am 3. Jänner 2024 wurde die neue Medizinproduktemeldeverordnung kundgemacht, die am 1. Mai 2024 in Kraft tritt. In dieser Verordnung werden die Meldepflichten für Hersteller:innen von Sonderanfertigungen, Händler:innen von Medizinprodukten sowie Prüf-, Inspektions- und…

Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017. Ende der freiwilligen…

Die Europäische Kommission hat Anfang Jänner 2023 vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Engpässen zu verringern. Der Vorschlag sieht längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Vorschriften der…

QMD Services ist seit Ende Dezember 2022 eine Benannte Stelle (NB 2962) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und strebt an, Benannte Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu werden. Zusätzlich zu den anerkannten Zertifizierungen für die österreichische Medizinprodukteindustrie…

Download der englischsprachigen Version der EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ FAQs zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Devices Coordination Group - MDCG) hat ein Dokument mit häufig gestellten Fragen zur European…

In einer Sitzung am 21. März 2022 gab die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) eine positive Empfehlung für die Benennung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 35 Absatz 9 der IVDR-Verordnung ab, womit sich die Gesamtzahl der Benannten Stellen im Rahmen der IVDR in den kommenden Wochen auf…

Am 1. März 2022 wurde das Sekretariat der Expertengremien der Kommission für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre / JRC) an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übergeben. Das JRC war von der Generaldirektion für Gesundheit und…

Zur harmonisierten Durchführung der Verordnungen werden auf europäischer Ebene durch die MDCG (Medical Devices Coordination Group) Leitlinien erarbeitet und auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/…

Das im Jänner 2022 veröffentlichte Dokument der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) "Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices" richtet sich an Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika, die ihren…

Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet weiterhin die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen. Schon bisher waren Hersteller von Sonderanfertigungen (z. B. Hörgeräteakustiker:innen, Optiker:innen,…