Wir beantworten Fragen rund um die Registrierung von Produkten/Produktkategorien oder zur Registrierung als Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstelle. Eine eigens dafür eingerichtete Medizinprodukteregister-Hotline steht sowohl per E-Mail, Fax als auch telefonisch zur...
Medizinproduktemeldeverordnung seit 1. Mai 2024 in Kraft
Am 3. Jänner 2024 wurde die neue Medizinproduktemeldeverordnung kundgemacht, die am 1. Mai 2024 in Kraft getreten ist. In dieser Verordnung werden die Meldepflichten für Hersteller:innen von Sonderanfertigungen, Händler:innen von Medizinprodukten sowie Prüf -, Inspektions - und...
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Seit 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) wirksam. In Artikel 15 der MDR und IVDR ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ("Verantwortliche Person") bzw. die Person Responsible for Regulatory Compliance ("Qualified Person"...
Registrierungspflicht für Händler gem. MPG 2021
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017. Ende der freiwilligen...
EU-Kommission schlägt mehr Zeit für Zertifizierung von Medizinprodukten vor
Die Europäische Kommission hat Anfang Jänner 2023 vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Engpässen zu verringern. Der Vorschlag sieht längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Vorschriften der...
QMD Services mit Sitz in Österreich ist Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
QMD Services ist seit Ende Dezember 2022 eine Benannte Stelle (NB 2962) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und strebt an, Benannte Stelle gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu werden. Zusätzlich zu den anerkannten Zertifizierungen für die österreichische...