Die Medizinprodukte-Hotline ist von 18. bis 22. August 2025 nicht besetzt. Wir beantworten Ihr E-Mail umgehend ab 25. August 2025. Ins Medizinprodukteregister können Sie sich natürlich jederzeit einloggen und Daten eintragen oder ändern. Wir bitten um Ihr Verständnis und wünschen...

Wir beantworten Fragen rund um die Registrierung von Produkten/Produktkategorien oder zur Registrierung als Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstelle. Eine eigens dafür eingerichtete Medizinprodukteregister-Hotline steht sowohl per E-Mail, Fax als auch telefonisch zur...

Am 3. Jänner 2024 wurde die neue Medizinproduktemeldeverordnung kundgemacht, die am 1. Mai 2024 in Kraft getreten ist. In dieser Verordnung werden die Meldepflichten für Hersteller:innen von Sonderanfertigungen, Händler:innen von Medizinprodukten sowie Prüf -, Inspektions - und...

Seit 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR) wirksam. In Artikel 15 der MDR und IVDR ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ("Verantwortliche Person") bzw. die Person Responsible for Regulatory Compliance ("Qualified Person"...

Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017. Ende der freiwilligen...

Die Europäische Kommission hat Anfang Jänner 2023 vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Engpässen zu verringern. Der Vorschlag sieht längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Vorschriften der...