Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet weiterhin die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen.
Schon bisher waren Hersteller von Sonderanfertigungen (z. B. Hörgeräteakustiker:innen, Optiker:innen, Orthopädieschuhmacher:innen, Zahnmediziner:innen, Zahn- bzw. Dentaltechniker:innen) gesetzlich dazu verpflichtet, sich im Österreichischen Register für Medizinprodukte zu registrieren. Daher ist ein Großteil der Hersteller von Sonderanfertigungen bereits in dem Register erfasst.
Hersteller von Sonderanfertigungen, die sich noch nicht im Österreichischen Register für Medizinprodukte registriert haben, müssen diese Registrierung nachholen. Die konkreten Registrierungsanforderungen werden in einer eigenen Medizinproduktemeldeverordnung erlassen, die derzeit in Arbeit ist. Da sich die Datenfelder für Hersteller von Sonderanfertigungen aufgrund der Medizinproduktemeldeverordnung noch ändern werden, wird empfohlen, mit der Registrierung zu warten, bis die Verordnung in Kraft ist.
Definition Sonderanfertigung
Eine Sonderanfertigung gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für eine einzige Patientin oder einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich deren bzw. dessen individuellem Zustand und individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.