Das im Jänner 2022 veröffentlichte Dokument der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) "Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices" richtet sich an Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika, die ihren Sitz in Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) haben und beabsichtigen, diese Produkte in der EU in Verkehr zu bringen.
Die Mitteilung hebt Themen in Bezug auf die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG hervor, die die zuständigen EU-Behörden im Rahmen ihrer Marktüberwachungstätigkeiten als problematisch festgestellt haben. Diese Fragen können auch für SARS-CoV-2-IVD relevant sein, die in die Verordnung (EU) 2017/746 überführt werden.
Weitere Informationen zu Covid-19-Medizinprodukten finden Sie auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.
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The document published in January 2022 by the Medical Device Coordination Group (MDCG) "Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices" is addressed to manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices located in countries outside the European Union (EU) or the European Economic Area (EEA) who intend to place these devices on the EU market.
The document highlights issues related to compliance with the requirements of Directive 98/79/EC that EU competent authorities have identified as problematic in their market surveillance activities. These issues may also be relevant for SARS-CoV-2 IVDs that will be transferred to Regulation (EU) 2017/746.
For more information on Covid 19 medical devices, visit the website of the Austrian Federal Office for Safety in Health Care.