Die Europäische Kommission hat im Oktober 2021 eine schrittweise Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgeschlagen, um eine drohende Unterbrechung der Versorgung mit IVD zu verhindern.
Die IVD-Verordnung soll ab 26. Mai 2022 gelten, sie führt wesentliche Änderungen des Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder SARS-CoV-2-Tests ein. Die Konformitätsbewertungsstellen („Benannten Stellen“) werden eine wichtigere Rolle spielen als bisher: Als unabhängige Stellen sollen sie überwachen, ob die Produkte vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
Derzeit herrscht jedoch ein erheblicher Mangel an Kapazitäten (Benannten Stellen), was es den Herstellern unmöglich macht, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen.
Der nun vorliegende Vorschlag sieht keine inhaltlichen Änderungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika vor, sondern beschränkt sich auf die Änderung der Übergangsbestimmungen: Die Länge der vorgeschlagenen Übergangsfristen hängt von der Art des Produkts ab: Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Influenza-Tests (Klasse C) gilt eine Übergangsfrist bis Mai 2025 und 2026; für Produkte mit niedrigerem Risiko wie sterile Produkte der Klassen B und A gilt eine Frist bis Mai 2027.
Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt.
Mehr Infos: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_21_5209