Das Dokument MDCG 2021-11 enthält eine Liste von implantierbaren medizinischen "Gerätetypen", um die Hersteller bei der Zuordnung eines geeigneten Begriffs für diese geforderten Informationen zu unterstützen.
Link zum Guidance Document: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-11_en.pdf
Gemäß Artikel 18 (1a) der MDR muss der Hersteller eines implantierbaren Medizinprodukts zusammen mit dem Produkt Informationen zur Verfügung stellen, die die Identifizierung des Produkts ermöglichen:
- Produkt einschließlich Produktnamen
- Seriennummer
- Losnummer
- UDI (Unique Device Identifier)
- Produktmodell
- Namen, Anschrift und Website des Herstellers
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichte bereits am 1. Juli 2019 ein Begleitdokument zur Implantatkarte. Das 13-seitige Dokument MDCG 2019-8 behandelt unter anderem rechtliche Anforderungen an das Design, mögliche weitere Informationen, die der Hersteller aufdrucken könnte, und auch die Verwendung von Symbolen. In Anhang 1 finden sich hilfreiche Beispiele zur praktischen Umsetzung.
In Übereinstimmung mit den Anweisungen in der MDCG 2019-8 sollte die Implantatkarte außerdem einen "Gerätetyp" für das betreffende implantierbare Medizinprodukt angeben.