Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen im EWR

Das ist iSd § 2 (12) in Verbindung mit § 2 (10) und (11) MPG der Hersteller, sein Bevollmächtigter, der ein Medizinprodukt erstmals im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr setzt und im Europäischen Wirtschaftsraum ansässig ist.