Performance Evaluation (Leistungsbewertung)

Leistungsbewertung ist ein Begriff im Rahmen der IVD-Richtlinie und ist in EN 13612:2002 folgendermaßen definiert: "investigation of the performance of an in vitro diagnostic medical device based upon data already available, scientific literature and/or performance evaluation studies." Leistungsbewertungsstudien sollen die Performanz eines bestimmten IVD im Hinblick auf seine Zweckbestimmung und die voraussichtliche Anwendungsweise untersuchen. Die IVD-Richtline definiert als "Produkt zur Leistungsbewertung “... any device intended by the manufacturer to be subject to one or more performance evaluation studies in laboratories for medical analyses or in other appropriate environments outside their own premises.", vgl. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1998L0079:20090807:en:PDF