Nomenklaturen für die Produktklassifizierung

Zur Klassifizierung von Medizinprodukten bzw. IVD werden im Medizinprodukteregister die bisher in Europa üblichen UMDNS- sowie EDMS-Codes verwendet. Die UMDNS-Nomenklatur (Universal Medical Device Nomenclature System) wurde vom ECRI Institute ((Emergency Care Research Institute, USA) entwickelt. Die EDMS-Nomenklatur (European Diagnostic Market Statistics) für In-Vitro-Diagnostika (IVD) wurde von der EDMA (European Diagnostic Manufacturer Association) erstellt.

Zukünftig ist entsprechend EU-Abkommen für alle Kontakte mit und zwischen Behörden - insbesondere auch in der neuen Europäischen Medizinproduktedatenbank "EUDAMED" - die Verwendung des GMDN-Systems (Global Medical Device Nomenclature) vorgesehen. Diese weltweit gültige Nomenklatur wurde im November 2001 erstmals als CEN Report CR 14230 und als Technische Spezifikation ISO/ TS 20225 veröffentlicht. GMDN enthält zwölf Hauptkategorien mit rund 7.000 Begriffen und über 10.000 Synonymen für Medizinprodukte und ermöglicht damit eine tiefergehende Klassifizierung von Medizinprodukten als es bisher mit dem UMDNS- bzw. EDMS-Code möglich war. Um die Zuordnung von Medizinprodukten in GMDN zu erleichtern, wurden rund 900 sogenannte "Category terms" (Überbegriffe) entwickelt. Zuständig für die Pflege und die Weiterentwicklung der Nomenklatur ist die GMDN Maintenance Agency, bei der Firmen eine Lizenz für die Benutzung der Codes beantragen können. Eine englische, eine japanische und eine spanische Version von GMDN stehen bereits zur Verfügung, weitere Sprachversionen sollen folgen. Nähere Info unter https://www.gmdnagency.org.