Normen

Für den Bereich Medizinprodukte gibt es eine Vielzahl verschiedenster Normen, die als Empfehlungen bzw. freiwillige Standards zu verstehen sind. Es gibt national gültige Normen (z.B. ÖNORM, DIN), europäische Normen (EN) mit europaweiter Gültigkeit sowie internationale Normen (ISO) mit weltweiter Gültigkeit.

Die Medizinproduktekategorien sind bspw. in der ISO-Norm 15225 „Medizinprodukte - Qualitätsmanagement - Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten“ im Detail geregelt und ins Medizinprodukteregister übernommen. Diese Norm enthält Regeln und Richtlinien für eine Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten, um die Zusammenarbeit und den Austausch von behördlich relevanten Daten auf internationaler Ebene zwischen den betreffenden Stellen, wie Behörden, Hersteller, Lieferanten, Gesundheitseinrichtungen, Endanwendern, zu erleichtern.

Auf der Website von Austrian Standards (früher: Normungsinstitut) kann nach relevanten Normen für den Bereich Medizinprodukte gesucht und bei Bedarf kostenpflichtig bestellt werden.