Die Webseite mit Informationen und Unterlagen zum EUDAMED-Modul Notified Bodies & Certificates wurde im November 2021 veröffentlicht. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sehen vor, dass die Benannten Stellen (Notified Bodies) alle Informationen über ausgestellte (einschließlich Änderungen und Ergänzungen), ausgesetzte, wieder in Kraft gesetzte, zurückgezogene oder verweigerte Bescheinigungen sowie sonstige Beschränkungen für diese Bescheinigungen in EUDAMED registrieren. Diese Informationen sind der Öffentlichkeit zugänglich.
Da EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig ist, können Notified Bodies Bescheinigungen und Berichte über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) nur dann (auf freiwilliger Basis) registrieren, wenn alle in den Bescheinigungen genannten Akteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten) sich ebenso bereits auf freiwilliger Basis in EUDAMED registriert haben.
Link zur Webseite: Notified Bodies and Certificates module | Public Health (europa.eu)