Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite zum EUDAMED-Modul UDI/Devices veröffentlicht. Diese Seite enthält die grundlegenden Informationen und Unterlagen zum Modul und wird regelmäßig aktualisiert.
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wird ein EU-Produktkennzeichnungssystem eingeführt, das auf einer eindeutigen Produktkennung (UDI) basiert und eine leichtere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ermöglicht. Dies erfordert, dass die Hersteller die UDI/Geräteinformationen aller Produkte, die sie in der EU in Verkehr bringen, in EUDAMED eingeben. Die Hersteller können bereits auf freiwilliger Basis UDI-/Produktinformationen in das System eingeben. Link zum Handbuch
Link zur Webseite: UDI/Devices registration | Public Health (europa.eu)