Glossar

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A

Agglomerat
„Agglomerat“ bezeichnet eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der…
Aggregat
„Aggregat“ bezeichnet ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln.
Aktives Produkt
„Aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder…
Anwender
„Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt anwendet.
Aufbereitung
„Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen…
Ausländischer Hersteller
Um ein Produkt als Bevollmächtigter zu melden, muss der ausländische Hersteller angegeben werden. Dieser kann aus der Liste der von ihm bereits…

B

Behandlungseinheit
„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen…
Benannte Stelle
„Benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der MDR benannt wurde.
Benannte Stellen
Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen…
Bereitstellung auf dem Markt
„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb,…
Bevollmächtigte
Als Bevollmächtigte iSd § 2 (8a) MPG gelten jene in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassenen natürlichen oder juristischen Personen,…
Bevollmächtigter
„Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen…

C

CE-Kennzeichnung
„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den…

D

Derivat
„Derivat“ bezeichnet eine „nicht-zelluläre Substanz“, die mittels eines Herstellungsprozesses aus Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen…

E

EDMS-Nomenklatur
Die EDMS-Nomenklatur (European Diagnostics Market Statistics) wurde von der European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) entwickelt und wird…
Einmalige Produktkennung
„Einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier — UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels…
Einmalprodukt
„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden.
Einwilligung nach Aufklärung
„Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen…
Ethik-Kommission
„Ethik-Kommission“ bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt…

G

Gebrauchsanweisung
„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte…