Glossar

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A

Agglomerat
„Agglomerat“ bezeichnet eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der…

A

Aggregat
„Aggregat“ bezeichnet ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln.

A

Aktives Produkt
„Aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder…

A

Anwender
„Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt anwendet.

A

Aufbereitung
„Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen…

A

Ausländischer Hersteller
Um ein Produkt als Bevollmächtigter zu melden, muss der ausländische Hersteller angegeben werden. Dieser kann aus der Liste der von ihm bereits…

B

Behandlungseinheit
„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen…

B

Benannte Stelle
„Benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der MDR benannt wurde.

B

Benannte Stellen
Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen…

B

Bereitstellung auf dem Markt
„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb,…

B

Bevollmächtigte
Als Bevollmächtigte iSd § 2 (8a) MPG gelten jene in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassenen natürlichen oder juristischen Personen,…

B

Bevollmächtigter
„Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen…

C

CE-Kennzeichnung
„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den…

D

Derivat
„Derivat“ bezeichnet eine „nicht-zelluläre Substanz“, die mittels eines Herstellungsprozesses aus Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen…

E

EDMS-Nomenklatur
Die EDMS-Nomenklatur (European Diagnostics Market Statistics) wurde von der European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) entwickelt und wird…

E

Einmalige Produktkennung
„Einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier — UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels…

E

Einmalprodukt
„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden.

E

Einwilligung nach Aufklärung
„Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen…

E

Ethik-Kommission
„Ethik-Kommission“ bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt…

G

Gebrauchsanweisung
„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte…