Selbstverpflichtung bezüglich Inverkehrbringen von SARS-CoV-2 Schnelltests

In Österreich besteht die Möglichkeit, Schnelltests zum Infektionsnachweis von Covid-19 zur Eigenanwendung in Verkehr zu bringen, obwohl diese vom Hersteller bisher nicht für diesen Zweck vorgesehen waren. Die Probenentnahme muss einfach sein (z.B. im vorderen Nasenbereich) und das Produkt mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. 

Der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder ein Inverkehrbringer dieser Tests muss bestätigen, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet ist.

Dazu ist an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein E-Mail (an medizinprodukte@basg.gv.at) mit dem ausgefüllten Formular zur Selbstverpflichtung zu übermitteln.

Detaillierte Informationen dazu finden Sie auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: Selbstverpflichtung bezüglich Inverkehrbringen von SARS-CoV-2 Schnelltests

Hinweis: Hersteller, Bevollmächtigte oder Erst-Inverkehrbringer dieser SARS-CoV-2 Schnelltests mit Sitz in Österreich müssen sich auch im Österreichischen Register für Medizinprodukte mit ihrem Produkt registrieren.