News der Europäischen Kommission

Europäische Kommission veröffentlicht Liste zu Covid-19-relevanten Medizinprodukten

Die Europäische Kommission hat eine Liste von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika veröffentlicht, die im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie als wesentlich erachtet werden.

Die vollständige Liste der wesentlichen COVID-19-Produkte finden Sie unter folgendem Link: 
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_list-covid19-essential-md.pdf 

 

Europäische Kommission stellt Covid-19-IVD-Leistungsdatenbank zur Verfügung

Die Gemeinsame Forschungsstelle, der interne wissenschaftliche Dienst der Europäischen Kommission, hat eine "COVID-19-Datenbank für In-vitro-Diagnostika und Testmethoden" zur Verfügung gestellt. Ziel der Datenbank ist es, an einem einzigen Ort alle öffentlich verfügbaren Informationen über die Leistung von CE-gekennzeichneten In-vitro-Diagnostika (IVDs) sowie von laborintern entwickelten Geräten und damit verbundenen Testmethoden für COVID-19 zu sammeln.

Weitere Informationen finden Sie hier: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/aim_of_the_website 

 

Konformitätsbewertungsverfahren für Schutzausrüstung veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat den Leitfaden für Fragen und Antworten aktualisiert, in dem die Konformitätsbewertungsverfahren für persönliche Schutzausrüstung und medizinische Geräte im Rahmen von COVID-19 beschrieben werden. Das Dokument richtet sich an angehende Hersteller von Medizin- und Schutzausrüstung und umreißt neben anderen wichtigen Informationen die anwendbaren EU-Rechtsrahmen für diese Produkte sowie die verbindlichen EU-Normen, die bei der Produktion eingehalten werden sollten.
Das Dokument wird weiterhin regelmäßig ergänzt werden, um auf zusätzliche Fragen oder Bedenken der Wirtschaftsteilnehmer einzugehen.

Die vollständigen Fragen und Antworten finden Sie unter folgendem Link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/42311 

 

Europäische Kommission veröffentlicht Status quo zur Bewertung der Benannten Stellen für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat den aktuellen Stand des Joint Assessments der Benannten Stellen für den Bereich Medizinprodukte mit Stand 13. Juli 2020 veröffentlicht. Das Dokument gibt einen Überblick über die Anzahl und Phase des Benennungsverfahrens und weiteren Informationen:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_newregulations/docs/notifiedbodies_overview_en.pdf

Eine laufend aktualisierte Liste der Benannten Stellen finden sich im NANDO-Informationssystem:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm

 

Stand der Dinge beim Gemeinsamen Implementierungsplan ("Joint Implementation Plan")

Die Europäische Kommission hat den Stand der Dinge für den Gemeinsamen Umsetzungsplan über Maßnahmen veröffentlicht, die als notwendig erachtet werden, um das ordnungsgemäße Funktionieren des neuen Rahmens für Medizinprodukte im Rahmen der MDR zu gewährleisten. Das Dokument gibt einen Überblick über den aktuellen Stand von EUDAMED, klinische Bewertungen, Übergangsbestimmungen und vieles mehr.

Link zum Dokument: 
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_newregulations/docs/implementationplan_en.pdf 

 

Ergebnisse der Kapazitätserhebung zu Benannten Stelle veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die Ergebnisse einer Umfrage veröffentlicht, die im Mai dieses Jahres durchgeführt wurde, um die Kapazität der benannten Stellen zur Durchführung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von COVID-19 zu bewerten. Diese Ergebnisse können von Geräteherstellern und anderen Interessengruppen als Leitfaden verwendet werden.

Die Ergebnisse der Umfrage finden sich unter folgendem Link: 
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_survey-conformity-assess-covid-19.pdf 

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