EUDAMED-Start auf Mai 2022 verschoben

EUDAMED-Start auf Mai 2022 verschoben

Die Einführung der neuen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wurde auf Mai 2022 verschoben.

Die Europäische Kommission arbeitet an der Umsetzung der neuen EUDAMED-Datenbank, die die Transparenz und Koordinierung der Informationen über auf dem EU-Markt verfügbare Medizinprodukte verbessern wird. EUDAMED wird verschiedene Module zu den Themen Akteure, UDI & Medizinprodukte, Benannte Stellen & Zertifikate, Vigilanz, klinische Prüfungen und Leistungsstudien sowie Marktüberwachung enthalten.

Die Europäische Kommission kam zu dem Schluss, dass es erst dann möglich sein wird, EUDAMED in Betrieb zu nehmen, wenn das gesamte System und seine verschiedenen Module die volle Funktionalität erreicht haben und einer unabhängigen Prüfung unterzogen wurden.

Daher wird die Markteinführung von EUDAMED für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemeinsam erfolgen, und zwar zu dem ursprünglichen Termin, der für In-vitro-Diagnostika vorgesehen ist, nämlich Mai 2022. Das Anwendungsdatum der MDR bleibt der Mai 2020.

Link zum Originaltext der Europäischen Kommission: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_en

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