Registrierungspflicht

Wer muss sich registrieren?

Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist gemäß § 67 Medizinproduktegesetz verpflichtend für

  • alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
  • die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
  • Medizinprodukte im Sinne des § 33 (1) MPG zusammensetzen oder
  • im Sinne des § 34 MPG sterilisieren und
  • ihren Sitz in Österreich haben.

Registrierungspflichtig sind insbesondere

  • Hersteller/innen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD),
  • Bevollmächtigte von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten,
  • Sonderanfertiger/innen von Produkten gem. § 30 MPG,
  • Importeure aus Drittstaaten,
  • Hersteller/innen von Systemen oder Behandlungseinheiten gem. § 33 MPG,
  • Sterilisierer/innen von Medizinprodukten gem. § 34 MPG