Registrierungspflicht nach dem MPG 2021
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017. In § 91 (2) MPG ist festgehalten, dass Händler innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Bundesgesetzes ihrer Registrierungspflicht nachkommen müssen.
Achtung: Händler, die Medizinprodukte erstmalig in den Europäischen Wirtschaftsraum importieren, gelten gemäß Art. 2 Z 33 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 26 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 als Importeure und müssen sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED ist auch eine Registrierung im Österreichischen Register für Medizinprodukte notwendig.
Registrierungspflicht bis zur vollständigen Verfügbarkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED verpflichtend für
- alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
- die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
- Medizinprodukte im Sinne des § 33 (1) MPG zusammensetzen oder
- im Sinne des § 34 MPG sterilisieren und
- ihren Sitz in Österreich haben.
Registrierungspflichtig sind insbesondere
- Hersteller/innen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD),
- Bevollmächtigte von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten,
- Sonderanfertiger/innen von Produkten gem. § 30 MPG,
- Importeure aus Drittstaaten,
- Hersteller/innen von Systemen oder Behandlungseinheiten gem. § 33 MPG,
- Sterilisierer/innen von Medizinprodukten gem. § 34 MPG
Sobald EUDAMED vollständig verfügbar ist, entfällt diese Registrierungspflicht.