Zuständige Stellen in Österreich

Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMGF), Abteilung Medizinprodukte
Radetzkystraße 2, 1031 Wien
E-Mail: Martin.Renhardt@bmg.gv.at
Website: http://bmgf.gv.at/home/Schwerpunkte/Medizin/Medizinprodukte/

In Österreich ist das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMGF), Abteilung Medizinprodukte für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte zuständig.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES Medizinmarktaufsicht
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien
E-Mail: medizinprodukte@basg.gv.at
E-Mail für Freiverkaufszertifikate: fsc@ages.at
E-Mail für klinische Prüfungen: clinicaltrials@ages.at
Website: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES Medizinmarktaufsicht zeichnet sich für Fragen zu Medizinprodukte-Vigilanz, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Inspektionen sowie Freiverkaufszertifikaten verantwortlich.

Gesundheit Österreich GmbH / Geschäftsbereich ÖBIG (Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen)
Stubenring 6, 1010 Wien
Tel: +43 1 51 561-0
Fax: +43 1 513 84 72
E-Mail: office@goeg.at
Website: http://www.goeg.at

Gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG, BGBl. I Nr. 657/1996 i.d.g.F) und den Richtlinien der Europäischen Union über Medizinprodukte besteht eine gesetzliche Verpflichtung Österreichs zur Führung eines Registers für Medizinprodukte. In Umsetzung dieses Gesetzesauftrags wurde der Geschäftsbereich ÖBIG der Gesundheit Österreich GmbH vom BMGF (Bundesministerium für Gesundheit und Frauen) mit der Einrichtung und laufenden Betreuung dieses Registers beauftragt. Bei Fragen zur Registrierung können Sie sich an eine eigens dafür eingerichtete Medizinprodukteregister-Hotline wenden:

Medizinprodukteregister-Hotline
Mo bis Do 9-17 Uhr, Fr 9-12 Uhr
Stubenring 6, 1010 Wien
Tel: +43 1 51 561-0, Fax: +43 1 513 84 72
E-Mail: medizinprodukte@goeg.at
Website: http://www.medizinprodukteregister.at

Zuständige Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum

Die Generaldirektion Enterprise bei der Europäischen Kommission stellt eine Liste der Competent Authorities der EWR-Länder zur Verfügung. Abrufbar ist sie unter dem Link: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/links/contact_points_en.htm

Aktuelles

Englischsprachige FAQs online

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Aussendung an Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen

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Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnungen der EU am 25. Mai 2017

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Aussendung an Zahntechniker/innen

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